- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01626443
Ruolo del mio-inositolo e del D-chiro inositolo sulle funzioni ovariche e metaboliche
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è uno dei disturbi endocrini più comuni nelle donne in età riproduttiva ed è caratterizzata da anomalie mestruali, iperandrogenismo clinico o biochimico, cisti anomale multiple e ovaie ingrossate. Le donne affette da PCOS spesso soffrono di insulino-resistenza e di una iperinsulinemia compensatoria che le mette a rischio di sviluppare diversi disordini metabolici. L'inositolo è un poliolo a sei atomi di carbonio che è stato caratterizzato come sensibilizzatore dell'insulina: esiste in nove diversi isomeri e tra questi mio-inositolo e D-chiroinositolo sono i più rappresentati e studiati in fisiologia e fisiopatologia. In particolare, è stato riportato che la somministrazione di glicani myo-inositolo (MI) e D-chiro inositolo (DCI) esercita effetti benefici a livello metabolico, ormonale e ovarico.
Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare gli effetti metabolici e ovarici di un'integrazione di sei mesi di mio-inositolo e D-chiro-inositolo su giovani donne con PCOS e iperinsulemia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pisa, Italia
- University of Pisa - Department of Endocrinology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PCOS
- Donne di età compresa tra 14 e 40 anni
- IMC > 28
- Iperinsulinemia
Criteri di esclusione:
- Disturbi endocrini e metabolici secondari preesistenti
- Disturbi surrenali secondari preesistenti
- Trattamento farmacologico negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Acido folico
|
Acido folico (200 mcg); 2 x morire
|
Sperimentale: Combi inofol
|
Mio-inositolo (550 mg) + D-chiro-inositolo (13,8 mg) + Acido folico (200 mcg); 2 x morire
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ripristino del ciclo mestruale
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
|
Irsutismo del punteggio (classificazione Ferriman-Gallwey)
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
|
Progesterone sierico
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
|
Test del livello di testosterone
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
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Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Valutazione dei livelli di glicemia e insulinemia
|
A 6 mesi
|
Valutazione del modello di omeostasi (indice HOMA)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
|
|
Test della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
|
Test del livello di androstenediolo
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
|
Test di livello di androstenedione
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
|
|
Test di livello gratuito per l'indice degli androgeni (FAI).
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
|
Numero di pazienti con dimensioni e morfologia ovariche anomale
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Ecografia ovarica per la valutazione delle dimensioni e della morfologia
|
A 6 mesi
|
Test del livello dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
L'analisi dei livelli di LH deve essere eseguita tra il 7° e il 10° giorno del ciclo
|
A 6 mesi
|
Test del livello di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
L'analisi dei livelli di FSH deve essere eseguita tra il 7° e il 10° giorno del ciclo
|
A 6 mesi
|
Test del livello di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
L'analisi dei livelli di E2 deve essere eseguita tra il 7° e il 10° giorno del ciclo
|
A 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diamanti-Kandarakis E, Kouli CR, Bergiele AT, Filandra FA, Tsianateli TC, Spina GG, Zapanti ED, Bartzis MI. A survey of the polycystic ovary syndrome in the Greek island of Lesbos: hormonal and metabolic profile. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):4006-11. doi: 10.1210/jcem.84.11.6148.
- Vermeulen A, Verdonck L, Kaufman JM. A critical evaluation of simple methods for the estimation of free testosterone in serum. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Oct;84(10):3666-72. doi: 10.1210/jcem.84.10.6079.
- Legro RS, Castracane VD, Kauffman RP. Detecting insulin resistance in polycystic ovary syndrome: purposes and pitfalls. Obstet Gynecol Surv. 2004 Feb;59(2):141-54. doi: 10.1097/01.OGX.0000109523.25076.E2.
- Nestler JE. Role of hyperinsulinemia in the pathogenesis of the polycystic ovary syndrome, and its clinical implications. Semin Reprod Endocrinol. 1997 May;15(2):111-22. doi: 10.1055/s-2007-1016294.
- Baillargeon JP, Nestler JE, Ostlund RE, Apridonidze T, Diamanti-Kandarakis E. Greek hyperinsulinemic women, with or without polycystic ovary syndrome, display altered inositols metabolism. Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1439-46. doi: 10.1093/humrep/den097. Epub 2008 Mar 29.
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Chiu TT, Rogers MS, Law EL, Briton-Jones CM, Cheung LP, Haines CJ. Follicular fluid and serum concentrations of myo-inositol in patients undergoing IVF: relationship with oocyte quality. Hum Reprod. 2002 Jun;17(6):1591-6. doi: 10.1093/humrep/17.6.1591.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MI-DCI
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Prove cliniche su PCOS
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University Of PerugiaReclutamento
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Guangdong Women and Children HospitalReclutamento
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Khyber Medical University PeshawarCompletato
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AdventHealth Translational Research InstituteAttivo, non reclutante
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Ain Shams Maternity HospitalSconosciuto
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Assiut UniversitySconosciuto
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Children's Mercy Hospital Kansas CityCompletato
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoSconosciuto
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University of SalernoTheoreo SrlCompletato
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Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Sconosciuto
Prove cliniche su Acido folico
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University of MalayaReclutamento
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IBSA Farmaceutici Italia SrlAttivo, non reclutante
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Akdeniz UniversityReclutamentoDanno cerebrale | Postoperatorio | Chirurgia-complicanzeTacchino
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The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Completato
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.CompletatoRecettore per gli estrogeni negativo | HER2/Neu negativo | Recettore del progesterone negativo | Cancro al seno triplo negativo | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCCStati Uniti
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PfizerCompletato
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Medical Ethics UK LtdProTherax Ltd; Welsh Wound Innovation Centre LtdSconosciutoAnestesia, Locale | Ferite FeriteRegno Unito