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Ruolo del mio-inositolo e del D-chiro inositolo sulle funzioni ovariche e metaboliche

13 febbraio 2017 aggiornato da: Lo.Li.Pharma s.r.l

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è uno dei disturbi endocrini più comuni nelle donne in età riproduttiva ed è caratterizzata da anomalie mestruali, iperandrogenismo clinico o biochimico, cisti anomale multiple e ovaie ingrossate. Le donne affette da PCOS spesso soffrono di insulino-resistenza e di una iperinsulinemia compensatoria che le mette a rischio di sviluppare diversi disordini metabolici. L'inositolo è un poliolo a sei atomi di carbonio che è stato caratterizzato come sensibilizzatore dell'insulina: esiste in nove diversi isomeri e tra questi mio-inositolo e D-chiroinositolo sono i più rappresentati e studiati in fisiologia e fisiopatologia. In particolare, è stato riportato che la somministrazione di glicani myo-inositolo (MI) e D-chiro inositolo (DCI) esercita effetti benefici a livello metabolico, ormonale e ovarico.

Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare gli effetti metabolici e ovarici di un'integrazione di sei mesi di mio-inositolo e D-chiro-inositolo su giovani donne con PCOS e iperinsulemia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pisa, Italia
        • University of Pisa - Department of Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCOS
  • Donne di età compresa tra 14 e 40 anni
  • IMC > 28
  • Iperinsulinemia

Criteri di esclusione:

  • Disturbi endocrini e metabolici secondari preesistenti
  • Disturbi surrenali secondari preesistenti
  • Trattamento farmacologico negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido folico
Acido folico (200 mcg); 2 x morire
Sperimentale: Combi inofol
Mio-inositolo (550 mg) + D-chiro-inositolo (13,8 mg) + Acido folico (200 mcg); 2 x morire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino del ciclo mestruale
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Irsutismo del punteggio (classificazione Ferriman-Gallwey)
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Progesterone sierico
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Test del livello di testosterone
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valutazione dei livelli di glicemia e insulinemia
A 6 mesi
Valutazione del modello di omeostasi (indice HOMA)
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Test della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Test del livello di androstenediolo
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Test di livello di androstenedione
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Test di livello gratuito per l'indice degli androgeni (FAI).
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Numero di pazienti con dimensioni e morfologia ovariche anomale
Lasso di tempo: A 6 mesi
Ecografia ovarica per la valutazione delle dimensioni e della morfologia
A 6 mesi
Test del livello dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'analisi dei livelli di LH deve essere eseguita tra il 7° e il 10° giorno del ciclo
A 6 mesi
Test del livello di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'analisi dei livelli di FSH deve essere eseguita tra il 7° e il 10° giorno del ciclo
A 6 mesi
Test del livello di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'analisi dei livelli di E2 deve essere eseguita tra il 7° e il 10° giorno del ciclo
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCOS

Prove cliniche su Acido folico

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