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Rolle von Myo-Inositol und D-Chiro-Inositol auf die Eierstock- und Stoffwechselfunktionen

13. Februar 2017 aktualisiert von: Lo.Li.Pharma s.r.l

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten endokrinen Störungen bei Frauen im gebärfähigen Alter und ist gekennzeichnet durch Menstruationsstörungen, klinischen oder biochemischen Hyperandrogenismus, multiple abnorme Zysten und vergrößerte Eierstöcke. Frauen, die von PCOS betroffen sind, leiden häufig unter einer Insulinresistenz und einer kompensatorischen Hyperinsulinämie, wodurch sie einem Risiko ausgesetzt sind, verschiedene Stoffwechselstörungen zu entwickeln. Inosit ist ein Polyol mit sechs Kohlenstoffatomen, das als Insulinsensibilisator charakterisiert wurde: Es existiert in Form von neun verschiedenen Isomeren, und unter ihnen sind Myo-Inosit und D-Chiroinosit die am häufigsten vertretenen und in der Physiologie und Physiopathologie untersuchten. Insbesondere die Verabreichung von Myo-Inositol (MI)- und D-Chiro-Inositol (DCI)-Glykanen hat positive Wirkungen auf metabolischer, hormoneller und ovarieller Ebene.

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die metabolischen und ovariellen Auswirkungen einer sechsmonatigen Supplementierung von Myo-Inositol und D-Chiro-Inositol auf junge Frauen mit PCOS und Hyperinsulinämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien
        • University of Pisa - Department of Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS
  • Frauen im Alter zwischen 14-40 Jahren
  • BMI > 28
  • Hyperinsulinämie

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende sekundäre endokrine und metabolische Störungen
  • Vorbestehende sekundäre Nebennierenerkrankungen
  • Pharmakologische Behandlung in den letzten 3 Monaten vor Eintritt in die Studie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Folsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Folsäure (200 mcg); 2 x sterben
Experimental: Inofolic Kombi
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inosit + D-Chiro-Inosit + Folsäure
Myo-Inositol (550 mg) + D-Chiro-Inositol (13,8 mg) + Folsäure (200 mcg); 2 x sterben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des Menstruationszyklus
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Score Hirsutismus (Ferriman-Gallwey-Klassifikation)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Progesteron im Serum
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Test des Testosteronspiegels
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Auswertung von Glykämie- und Insulinämiewerten
Mit 6 Monaten
Bewertung des Homöostasemodells (HOMA-Index)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)-Test
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Test des Androstendiol-Spiegels
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Androstendion-Level-Test
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Free Androgen Index (FAI) Level-Test
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Veränderung der diastolischen Blutdruckwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Veränderung der systolischen Blutdruckwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Anzahl der Patientinnen mit abnormaler Ovarialgröße und -morphologie
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke zur Beurteilung von Größe und Morphologie
Mit 6 Monaten
Test auf Luteinisierendes Hormon (LH).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Analyse des LH-Spiegels sollte zwischen dem 7. und 10. Tag des Zyklus durchgeführt werden
Mit 6 Monaten
Follikelstimulierendes Hormon (FSH)-Level-Test
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Analyse des FSH-Spiegels sollte zwischen dem 7. und 10. Tag des Zyklus durchgeführt werden
Mit 6 Monaten
Estradiol (E2)-Level-Test
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Analyse der E2-Spiegel sollte zwischen dem 7. und 10. Tag des Zyklus durchgeführt werden
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-DCI

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