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卵巣機能と代謝機能におけるミオイノシトールとD-キロイノシトールの役割

2017年2月13日 更新者:Lo.Li.Pharma s.r.l

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性で最も一般的な内分泌障害の 1 つであり、月経異常、臨床的または生化学的なアンドロゲン過剰症、複数の異常な嚢胞、および卵巣の肥大を特徴としています。 PCOS に罹患した女性は、インスリン抵抗性や代償性高インスリン血症に苦しむことが多く、いくつかの代謝障害を発症するリスクがあります。 イノシトールは、インスリン感作物質として特徴付けられている 6 炭素ポリオールです。それは 9 つの異なる異性体として存在し、その中でミオイノシトールと D-カイロイノシトールが最も代表的であり、生理学および生理病理学で研究されています。 特に、ミオイノシトール (MI) および D-カイロ イノシトール (DCI) グリカンの投与は、代謝、ホルモン、および卵巣レベルで有益な効果を発揮することが報告されています。

この無作為研究の目的は、PCOS および高インスリン血症の若い女性に対するミオイノシトールおよび D-キロイノシトールの 6 か月間の補給による代謝および卵巣への影響を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pisa、イタリア
        • University of Pisa - Department of Endocrinology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • PCOS
  • 14~40歳の女性
  • BMI > 28
  • 高インスリン血症

除外基準:

  • 既存の二次性内分泌および代謝障害
  • 既存の二次性副腎障害
  • -研究に入る前の過去3か月の薬理学的治療
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:葉酸
葉酸 (200 mcg); 2×ダイ
実験的:イノフォリックコンビ
ミオイノシトール (550 mg) + D-キロイノシトール (13.8 mg) + 葉酸 (200 mcg); 2×ダイ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経周期の回復
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
スコア型多毛症 (Ferriman-Gallwey 分類)
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
血清プロゲステロン
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
テストステロン値検査
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)
時間枠:6ヶ月で
血糖値およびインスリン血症レベルの評価
6ヶ月で
恒常性モデル評価 (HOMA-index)
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
性ホルモン結合グロブリン(SHBG)検査
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
アンドロステンジオールレベル試験
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
アンドロステンジオン レベル テスト
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
フリー アンドロゲン インデックス (FAI) レベル テスト
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI)
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
拡張期血圧レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
収縮期血圧レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
卵巣のサイズと形態に異常がある患者の数
時間枠:6ヶ月で
サイズと形態の評価のための卵巣超音波スキャン
6ヶ月で
黄体形成ホルモン(LH)レベル検査
時間枠:6ヶ月で
LHレベルの分析は、周期の7日目から10日目の間に実行する必要があります
6ヶ月で
卵胞刺激ホルモン(FSH)レベル検査
時間枠:6ヶ月で
FSHレベルの分析は、サイクルの7日目から10日目の間に実行する必要があります
6ヶ月で
エストラジオール (E2) レベル検査
時間枠:6ヶ月で
E2レベルの分析は、サイクルの7日目から10日目の間に実行する必要があります
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月13日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PCOSの臨床試験

葉酸の臨床試験

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