卵巣機能と代謝機能におけるミオイノシトールとD-キロイノシトールの役割
2017年2月13日 更新者:Lo.Li.Pharma s.r.l
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性で最も一般的な内分泌障害の 1 つであり、月経異常、臨床的または生化学的なアンドロゲン過剰症、複数の異常な嚢胞、および卵巣の肥大を特徴としています。 PCOS に罹患した女性は、インスリン抵抗性や代償性高インスリン血症に苦しむことが多く、いくつかの代謝障害を発症するリスクがあります。 イノシトールは、インスリン感作物質として特徴付けられている 6 炭素ポリオールです。それは 9 つの異なる異性体として存在し、その中でミオイノシトールと D-カイロイノシトールが最も代表的であり、生理学および生理病理学で研究されています。 特に、ミオイノシトール (MI) および D-カイロ イノシトール (DCI) グリカンの投与は、代謝、ホルモン、および卵巣レベルで有益な効果を発揮することが報告されています。
この無作為研究の目的は、PCOS および高インスリン血症の若い女性に対するミオイノシトールおよび D-キロイノシトールの 6 か月間の補給による代謝および卵巣への影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pisa、イタリア
- University of Pisa - Department of Endocrinology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- PCOS
- 14~40歳の女性
- BMI > 28
- 高インスリン血症
除外基準:
- 既存の二次性内分泌および代謝障害
- 既存の二次性副腎障害
- -研究に入る前の過去3か月の薬理学的治療
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:葉酸
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葉酸 (200 mcg); 2×ダイ
|
実験的:イノフォリックコンビ
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ミオイノシトール (550 mg) + D-キロイノシトール (13.8 mg) + 葉酸 (200 mcg); 2×ダイ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経周期の回復
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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スコア型多毛症 (Ferriman-Gallwey 分類)
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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血清プロゲステロン
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
|
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テストステロン値検査
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)
時間枠:6ヶ月で
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血糖値およびインスリン血症レベルの評価
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6ヶ月で
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恒常性モデル評価 (HOMA-index)
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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性ホルモン結合グロブリン(SHBG)検査
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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アンドロステンジオールレベル試験
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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アンドロステンジオン レベル テスト
時間枠:6ヶ月で
|
6ヶ月で
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フリー アンドロゲン インデックス (FAI) レベル テスト
時間枠:6ヶ月で
|
6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
体格指数 (BMI)
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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|
拡張期血圧レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月で
|
6ヶ月で
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収縮期血圧レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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卵巣のサイズと形態に異常がある患者の数
時間枠:6ヶ月で
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サイズと形態の評価のための卵巣超音波スキャン
|
6ヶ月で
|
黄体形成ホルモン(LH)レベル検査
時間枠:6ヶ月で
|
LHレベルの分析は、周期の7日目から10日目の間に実行する必要があります
|
6ヶ月で
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卵胞刺激ホルモン(FSH)レベル検査
時間枠:6ヶ月で
|
FSHレベルの分析は、サイクルの7日目から10日目の間に実行する必要があります
|
6ヶ月で
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エストラジオール (E2) レベル検査
時間枠:6ヶ月で
|
E2レベルの分析は、サイクルの7日目から10日目の間に実行する必要があります
|
6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diamanti-Kandarakis E, Kouli CR, Bergiele AT, Filandra FA, Tsianateli TC, Spina GG, Zapanti ED, Bartzis MI. A survey of the polycystic ovary syndrome in the Greek island of Lesbos: hormonal and metabolic profile. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):4006-11. doi: 10.1210/jcem.84.11.6148.
- Vermeulen A, Verdonck L, Kaufman JM. A critical evaluation of simple methods for the estimation of free testosterone in serum. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Oct;84(10):3666-72. doi: 10.1210/jcem.84.10.6079.
- Legro RS, Castracane VD, Kauffman RP. Detecting insulin resistance in polycystic ovary syndrome: purposes and pitfalls. Obstet Gynecol Surv. 2004 Feb;59(2):141-54. doi: 10.1097/01.OGX.0000109523.25076.E2.
- Nestler JE. Role of hyperinsulinemia in the pathogenesis of the polycystic ovary syndrome, and its clinical implications. Semin Reprod Endocrinol. 1997 May;15(2):111-22. doi: 10.1055/s-2007-1016294.
- Baillargeon JP, Nestler JE, Ostlund RE, Apridonidze T, Diamanti-Kandarakis E. Greek hyperinsulinemic women, with or without polycystic ovary syndrome, display altered inositols metabolism. Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1439-46. doi: 10.1093/humrep/den097. Epub 2008 Mar 29.
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Chiu TT, Rogers MS, Law EL, Briton-Jones CM, Cheung LP, Haines CJ. Follicular fluid and serum concentrations of myo-inositol in patients undergoing IVF: relationship with oocyte quality. Hum Reprod. 2002 Jun;17(6):1591-6. doi: 10.1093/humrep/17.6.1591.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月13日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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