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난소 및 대사 기능에 대한 Myo-inositol 및 D-chiro Inositol의 역할

2017년 2월 13일 업데이트: Lo.Li.Pharma s.r.l

다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 가임기 여성에서 가장 흔한 내분비 장애 중 하나이며 월경 이상, 임상적 또는 생화학적 안드로겐 과다증, 다발성 비정상 낭종 및 난소 비대를 특징으로 합니다. PCOS의 영향을 받는 여성은 종종 인슐린 저항성과 보상성 고인슐린혈증으로 고통받으며 이로 인해 여러 대사 장애가 발생할 위험이 있습니다. 이노시톨은 인슐린 감작제로 특징지어진 6탄소 폴리올입니다. 이노시톨은 9가지 다른 이성질체로 존재하며 그 중 미오이노시톨과 D-키로이노시톨이 생리학 및 생리병리학에서 가장 많이 대표되고 연구됩니다. 특히, myo-inositol(MI) 및 D-chiro inositol(DCI) 글리칸 투여는 대사, 호르몬 및 난소 수준에서 유익한 효과를 발휘하는 것으로 보고되었습니다.

이 무작위 연구의 목적은 PCOS와 고인슐린혈증이 있는 젊은 여성에게 6개월간 myo-inositol과 D-chiro-inositol 보충의 대사 및 난소 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아
        • University of Pisa - Department of Endocrinology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • PCOS
  • 14-40세 사이의 여성
  • BMI > 28
  • 고인슐린혈증

제외 기준:

  • 기존의 이차 내분비 및 대사 장애
  • 기존의 이차 부신 장애
  • 연구 시작 전 최근 3개월 동안의 약물 치료
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엽산
건강 보조 식품: 엽산
엽산(200mcg); 2 x 다이
실험적: 이노폴릭 콤비
건강 보조 식품: 미오이노시톨 + D-카이로이노시톨 + 엽산
미오이노시톨(550mg) + D-키로이노시톨(13.8mg) + 엽산(200mcg); 2 x 다이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리주기 회복
기간: 생후 6개월
생후 6개월
점수 다모증(Ferriman-Gallwey 분류)
기간: 생후 6개월
생후 6개월
혈청 프로게스테론
기간: 생후 6개월
생후 6개월
테스토스테론 수치 검사
기간: 생후 6개월
생후 6개월
경구 포도당 내성 검사(OGTT)
기간: 생후 6개월
혈당 및 인슐린 혈증 수준 평가
생후 6개월
항상성 모델 평가(HOMA-index)
기간: 생후 6개월
생후 6개월
성호르몬 결합 글로불린(SHBG) 검사
기간: 생후 6개월
생후 6개월
안드로스테네디올 수치 검사
기간: 생후 6개월
생후 6개월
안드로스텐디온 수치 검사
기간: 생후 6개월
생후 6개월
자유 안드로겐 지수(FAI) 수준 테스트
기간: 생후 6개월
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)
기간: 생후 6개월
생후 6개월
확장기 혈압 수준의 기준선에서 변경
기간: 생후 6개월
생후 6개월
기준선에서 수축기 혈압 수준의 변화
기간: 생후 6개월
생후 6개월
비정상적인 난소 크기 및 형태를 가진 환자의 수
기간: 생후 6개월
크기 및 형태 평가를 위한 난소 초음파 스캔
생후 6개월
황체 형성 호르몬(LH) 수치 검사
기간: 생후 6개월
주기의 7일에서 10일 사이에 LH 수치 분석을 수행해야 합니다.
생후 6개월
난포자극호르몬(FSH) 수치 검사
기간: 생후 6개월
FSH 수치 분석은 주기의 7일에서 10일 사이에 수행해야 합니다.
생후 6개월
에스트라디올(E2) 수치 검사
기간: 생후 6개월
주기의 7일에서 10일 사이에 E2 수준 분석을 수행해야 합니다.
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lo.Li.Pharma s.r.l

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MI-DCI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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