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Rôle du Myo-inositol et du D-chiro Inositol sur les fonctions ovariques et métaboliques

13 février 2017 mis à jour par: Lo.Li.Pharma s.r.l

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'un des troubles endocriniens les plus courants chez les femmes en âge de procréer et se caractérise par des anomalies menstruelles, une hyperandrogénie clinique ou biochimique, de multiples kystes anormaux et des ovaires agrandis. Les femmes atteintes de SOPK souffrent souvent d'une résistance à l'insuline et d'une hyperinsulinémie compensatoire qui les exposent à développer plusieurs troubles métaboliques. L'inositol est un polyol à six carbones qui a été caractérisé comme sensibilisant à l'insuline : il existe sous neuf isomères différents et parmi eux le myo-inositol et le D-chiroinositol sont les plus représentés et étudiés en physiologie et physiopathologie. En particulier, il a été rapporté que l'administration de glycanes myo-inositol (MI) et D-chiro inositol (DCI) exerce des effets bénéfiques aux niveaux métabolique, hormonal et ovarien.

Le but de cette étude randomisée est d'évaluer les effets métaboliques et ovariens d'une supplémentation de six mois en myo-inositol et D-chiro-inositol chez des jeunes femmes atteintes de SOPK et d'hyperinsulémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pisa, Italie
        • University of Pisa - Department of Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • SOPK
  • Femmes âgées de 14 à 40 ans
  • IMC > 28
  • Hyperinsulinémie

Critère d'exclusion:

  • Troubles endocriniens et métaboliques secondaires préexistants
  • Troubles surrénaliens secondaires préexistants
  • Traitement pharmacologique au cours des 3 derniers mois avant d'entrer dans l'étude
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide folique
Complément alimentaire: Acide folique
Acide folique (200 mcg); 2 matrices
Expérimental: Inofolic Combi
Complément alimentaire: Myo-inositol + D-chiro-inositol + Acide folique
Myo-inositol (550 mg) + D-chiro-inositol (13,8 mg) + Acide folique (200 mcg); 2 matrices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restauration du cycle menstruel
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Score hirsutisme (classification de Ferriman-Gallwey)
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Progestérone sérique
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Test de niveau de testostérone
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: A 6 mois
Évaluation des niveaux de glycémie et d'insulinémie
A 6 mois
Évaluation du modèle d'homéostasie (index HOMA)
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Test de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Test de niveau d'androstènediol
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Test de niveau d'androstènedione
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Test de niveau de l'indice des androgènes libres (FAI)
Délai: A 6 mois
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de pression artérielle diastolique
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de pression artérielle systolique
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Nombre de patientes présentant une taille et une morphologie ovariennes anormales
Délai: A 6 mois
Échographie ovarienne pour l'évaluation de la taille et de la morphologie
A 6 mois
Test de niveau d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: A 6 mois
L'analyse des niveaux de LH doit être effectuée entre le 7ème et le 10ème jour du cycle
A 6 mois
Test de niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: A 6 mois
L'analyse des niveaux de FSH doit être effectuée entre le 7ème et le 10ème jour du cycle
A 6 mois
Test de niveau d'estradiol (E2)
Délai: A 6 mois
L'analyse des niveaux d'E2 doit être effectuée entre le 7ème et le 10ème jour du cycle
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2012

Première publication (Estimation)

22 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MI-DCI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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