Rollen til Myo-inositol og D-chiro Inositol på eggstokkene og metabolske funksjoner
13. februar 2017 oppdatert av: Lo.Li.Pharma s.r.l
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de vanligste endokrine lidelsene hos kvinner i reproduktiv alder og er preget av menstruasjonsavvik, klinisk eller biokjemisk hyperandrogenisme, flere unormale cyster og forstørrede eggstokker. Kvinner rammet av PCOS lider ofte av insulinresistens og av en kompensatorisk hyperinsulinemi som setter dem i fare for å utvikle flere metabolske forstyrrelser. Inositol er en seks-karbon polyol som har blitt karakterisert som en insulinsensibilisator: den eksisterer som ni forskjellige isomerer, og blant dem er myo-inositol og D-chiroinositol de mest representerte og studerte innen fysiologi og fysiopatologi. Spesielt har administrering av myo-inositol (MI) og D-chiro inositol (DCI) glykaner blitt rapportert å ha gunstige effekter på metabolske, hormonelle og ovarienivåer.
Målet med denne randomiserte studien er å evaluere de metabolske og ovarie effektene av et seks måneders tilskudd av myo-inositol og D-chiro-inositol på unge kvinner med PCOS og hyperinsulemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia
- University of Pisa - Department of Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PCOS
- Kvinner i alderen 14-40 år
- BMI > 28
- Hyperinsulinemi
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende sekundære endokrine og metabolske forstyrrelser
- Pre-eksisterende sekundære binyresykdommer
- Farmakologisk behandling i løpet av de siste 3 månedene før inntreden i studien
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Folsyre
|
Folsyre (200 mcg); 2 x dø
|
|
Eksperimentell: Inofolisk kombi
|
Myo-inositol (550 mg) + D-chiro-inositol (13,8 mg) + folsyre (200 mcg); 2 x dø
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaurering av menstruasjonssyklusen
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Score hirsutisme (Ferriman-Gallwey klassifisering)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Serum progesteron
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Testosteronnivå test
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Evaluering av glykemi- og insulineminivåer
|
Ved 6 måneder
|
|
Homøostasemodellvurdering (HOMA-indeks)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG) test
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Androstenediol nivå test
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Androstenedion nivå test
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Gratis androgenindeks (FAI) nivåtest
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i diastoliske blodtrykksnivåer
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykksnivå
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Antall pasienter med unormal ovariestørrelse og morfologi
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ovarial ultralydskanning for vurdering av størrelse og morfologi
|
Ved 6 måneder
|
|
Test av luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Analyse av LH-nivåer bør utføres mellom 7. og 10. dag i syklusen
|
Ved 6 måneder
|
|
Test av follikkelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Analyse av FSH-nivåer bør utføres mellom 7. og 10. dag i syklusen
|
Ved 6 måneder
|
|
Test av østradiol (E2) nivå
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Analyse av E2-nivåer bør utføres mellom 7. og 10. dag i syklusen
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Diamanti-Kandarakis E, Kouli CR, Bergiele AT, Filandra FA, Tsianateli TC, Spina GG, Zapanti ED, Bartzis MI. A survey of the polycystic ovary syndrome in the Greek island of Lesbos: hormonal and metabolic profile. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):4006-11. doi: 10.1210/jcem.84.11.6148.
- Vermeulen A, Verdonck L, Kaufman JM. A critical evaluation of simple methods for the estimation of free testosterone in serum. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Oct;84(10):3666-72. doi: 10.1210/jcem.84.10.6079.
- Legro RS, Castracane VD, Kauffman RP. Detecting insulin resistance in polycystic ovary syndrome: purposes and pitfalls. Obstet Gynecol Surv. 2004 Feb;59(2):141-54. doi: 10.1097/01.OGX.0000109523.25076.E2.
- Nestler JE. Role of hyperinsulinemia in the pathogenesis of the polycystic ovary syndrome, and its clinical implications. Semin Reprod Endocrinol. 1997 May;15(2):111-22. doi: 10.1055/s-2007-1016294.
- Baillargeon JP, Nestler JE, Ostlund RE, Apridonidze T, Diamanti-Kandarakis E. Greek hyperinsulinemic women, with or without polycystic ovary syndrome, display altered inositols metabolism. Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1439-46. doi: 10.1093/humrep/den097. Epub 2008 Mar 29.
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Chiu TT, Rogers MS, Law EL, Briton-Jones CM, Cheung LP, Haines CJ. Follicular fluid and serum concentrations of myo-inositol in patients undergoing IVF: relationship with oocyte quality. Hum Reprod. 2002 Jun;17(6):1591-6. doi: 10.1093/humrep/17.6.1591.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MI-DCI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .