Bezpečnost, účinnost a snášenlivost vilazodonu u generalizované úzkostné poruchy (VLZ-MD-05)
4. prosince 2019 aktualizováno: Forest Laboratories
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou vilazodonu u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost vilazodonu ve srovnání s placebem při léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
680
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Forest Investigative Site 001
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Forest Investigative Site 021
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Forest Investigative Site 023
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Forest Investigative Site 011
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Forest Investigative Site 026
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Forest Investigative Site 027
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Forest Investigative Site 005
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
- Forest Investigative Site 014
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Forest Investigative Site 019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Forest Investigative Site 038
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Forest Investigative Site 035
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Forest Investigative Site 028
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
- Forest Investigative Site 030
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Forest Investigative Site 029
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Forest Investigative Site 033
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
- Forest Investigative Site 010
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Forest Investigative Site 031
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Forest Investigative Site 025
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Forest Investigative Site 037
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
- Forest Investigative Site 015
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Forest Investigative Site 016
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Forest Investigative Site 007
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Forest Investigative Site 024
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Forest Investigative Site 032
-
New York, New York, Spojené státy, 10168
- Forest Investigative Site 012
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Forest Investigative Site 020
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Forest Investigative Site 008
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Forest Investigative Site 041
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Forest Investigative Site 004
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Forest Investigative Site 034
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Forest Investigative Site 013
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Forest Investigative Site 006
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Forest Investigative Site 017
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Forest Investigative Site 003
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Forest Investigative Site 018
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Forest Investigative Site 040
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Forest Investigative Site 039
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena, 18 - 70 let
- V současné době splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD)
- Minimální skóre 20 na Hamiltonově hodnotící škále pro úzkost (HAM-A)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, ženy, které budou během studie kojit, a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce
Historie splnění kritérií DSM-IV-TR pro některý z následujících případů:
- Jakákoli manická, hypomanická nebo smíšená epizoda, včetně bipolární poruchy a manické, hypomanické nebo smíšené epizody vyvolané látkou
- Jakákoli depresivní epizoda s psychotickými nebo katatonickými rysy
- Panická porucha s agorafobií nebo bez ní
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Schizofrenie, schizoafektivní nebo jiná psychotická porucha
- Bulimie nebo mentální anorexie
- Přítomnost hraniční poruchy osobnosti nebo antisociální poruchy osobnosti
- Mentální retardace, demence, amnézie nebo jiné významné kognitivní poruchy
- Pacienti, kteří jsou považováni za sebevražedné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo odpovídající dávce jeden denně, perorální podávání
|
Odpovídající 10 mg a 20 mg tablety placeba, jednou denně, perorální podání,
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vilazadon 20 mg
Vilazodon 20 mg jednou denně, perorální podání.
|
Vilazodon, 20 mg, perorální podání jednou denně.
Vilazodon, 40 mg, perorální podání jednou denně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vilazodon 40 mg
Vilazodon 40 mg jednou denně, perorální podání
|
Vilazodon, 20 mg, perorální podání jednou denně.
Vilazodon, 40 mg, perorální podání jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově hodnotící škále pro úzkost (HAM-A) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) je škála spravovaná lékařem, která se skládá ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové škále v rozsahu od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná).
Nejvyšší možné skóre je 56, což představuje nejtěžší formu úzkosti; nejnižší možné skóre je 0, což představuje absenci úzkosti.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre Sheehanovy škály postižení (SDS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Sheehan Disability Scale (SDS) je 3-položkový dotazník hodnocený lékařem, který se používá k hodnocení poruch v oblastech práce, společenského života/volného času a rodinného života/domácí odpovědnosti.
Všechny položky jsou hodnoceny na 11bodovém kontinuu (0 = žádné poškození až 10 = nejzávažnější) s celkovým skóre SDS v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 30 (nejzávažnější).
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Khan A, Durgam S, Tang X, Ruth A, Mathews M, Gommoll CP. Post Hoc Analyses of Anxiety Measures in Adult Patients With Generalized Anxiety Disorder Treated With Vilazodone. Prim Care Companion CNS Disord. 2016 Apr 28;18(2):10.4088/PCC.15m01904. doi: 10.4088/PCC.15m01904. eCollection 2016.
- Gommoll C, Durgam S, Mathews M, Forero G, Nunez R, Tang X, Thase ME. A double-blind, randomized, placebo-controlled, fixed-dose phase III study of vilazodone in patients with generalized anxiety disorder. Depress Anxiety. 2015 Jun;32(6):451-9. doi: 10.1002/da.22365. Epub 2015 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
28. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Choroba
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Vilazodon hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- VLZ-MD-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .