Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vilatsodonin turvallisuus, tehokkuus ja siedettävyys yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (VLZ-MD-05)

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kiinteän annoksen Vilatsodone-tutkimus potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vilatsodonin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

680

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Forest Investigative Site 001
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Forest Investigative Site 021
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Forest Investigative Site 023
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Forest Investigative Site 011
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Forest Investigative Site 026
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Forest Investigative Site 027
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Forest Investigative Site 005
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Forest Investigative Site 014
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Forest Investigative Site 038
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Forest Investigative Site 035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Forest Investigative Site 028
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60194
        • Forest Investigative Site 030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Forest Investigative Site 029
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Forest Investigative Site 033
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Forest Investigative Site 010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Forest Investigative Site 031
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Forest Investigative Site 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Forest Investigative Site 037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
        • Forest Investigative Site 015
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Forest Investigative Site 016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Forest Investigative Site 024
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10168
        • Forest Investigative Site 012
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Forest Investigative Site 008
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Forest Investigative Site 041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Forest Investigative Site 004
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Forest Investigative Site 034
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Forest Investigative Site 013
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Forest Investigative Site 006
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Forest Investigative Site 017
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Forest Investigative Site 018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Forest Investigative Site 040
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Forest Investigative Site 039

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen, 18-70 vuotta
  • Täyttää tällä hetkellä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriteerit yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle (GAD)
  • Vähimmäispistemäärä 20 Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tutkimuksen aikana ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää

  • Aiempi DSM-IV-TR-kriteerien täyttyminen jollekin seuraavista:

    • Mikä tahansa maaninen tai hypomaaninen tai sekajakso, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö ja aineiden aiheuttama maaninen, hypomaaninen tai sekajakso
    • Mikä tahansa masennusjakso, jossa on psykoottisia tai katatonisia piirteitä
    • Paniikkihäiriö agorafobialla tai ilman
    • Pakko-oireinen häiriö
    • Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai muu psykoottinen häiriö
    • Bulimia tai anorexia nervosa
    • Persoonallisuushäiriön tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön esiintyminen
    • Henkinen jälkeenjääneisyys, dementia, muistinmenetys tai muut merkittävät kognitiiviset häiriöt
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan itsemurhariski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Annossovitettu lumelääke yksi päivässä, suun kautta
Lääke: Plasebo
Vastaavat 10 mg ja 20 mg lumetabletit, kerran päivässä, suun kautta,
KOKEELLISTA: Vilatsadoni 20 mg
Vilatsodoni 20 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Lääke: Vilatsodoni
Vilatsodoni, 20 mg, suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Vilatsodoni
Vilatsodoni, 40 mg, suun kautta kerran päivässä.
KOKEELLISTA: Vilatsodoni 40 mg
Vilatsodoni 40 mg kerran vuorokaudessa suun kautta
Lääke: Vilatsodoni
Vilatsodoni, 20 mg, suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Vilatsodoni
Vilatsodoni, 40 mg, suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on kliinikon hallinnoima asteikko, joka koostuu 14 pisteestä, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei läsnä) 4:ään (erittäin vakava). Korkein mahdollinen pistemäärä on 56, mikä edustaa vakavinta ahdistuksen muotoa; pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa ahdistuksen puuttumista.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Sheehan Disability Scale (SDS) on 3-osainen kliinikkojen arvioima kyselylomake, jota käytetään arvioimaan heikentynyttä työtä, sosiaalista elämää/vapaa-aikaa ja perhe-elämää/kotivastuuta. Kaikki kohteet luokitellaan 11 pisteen jatkumon mukaan (0 = ei heikentymistä - 10 = vakavin) SDS-pisteiden kokonaismäärän ollessa 0 (ei heikkenemistä) 30:een (vakavin).
Lähtötilanne viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLZ-MD-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa