Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Vilazodon bij gegeneraliseerde angststoornis (VLZ-MD-05)

4 december 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met vaste dosis van vilazodon bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van vilazodon ten opzichte van placebo bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

680

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Forest Investigative Site 001
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Forest Investigative Site 021
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Forest Investigative Site 023
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Forest Investigative Site 011
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Forest Investigative Site 026
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Forest Investigative Site 027
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Forest Investigative Site 005
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Forest Investigative Site 014
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Forest Investigative Site 038
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Forest Investigative Site 035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Forest Investigative Site 028
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60194
        • Forest Investigative Site 030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Forest Investigative Site 029
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Forest Investigative Site 033
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Forest Investigative Site 010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Forest Investigative Site 031
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Forest Investigative Site 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Forest Investigative Site 037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • Forest Investigative Site 015
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Forest Investigative Site 016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Forest Investigative Site 024
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10168
        • Forest Investigative Site 012
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Forest Investigative Site 008
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Forest Investigative Site 041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Forest Investigative Site 004
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Forest Investigative Site 034
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Forest Investigative Site 013
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative Site 006
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Forest Investigative Site 017
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Forest Investigative Site 018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Forest Investigative Site 040
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Forest Investigative Site 039

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw, 18 - 70 jaar
  • Voldoen momenteel aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR) criteria voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD)
  • Minimumscore van 20 op de Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, vrouwen die tijdens het onderzoek borstvoeding zullen geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie toepassen

  • Geschiedenis van het voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor een van de volgende:

    • Elke manische of hypomane of gemengde episode, inclusief bipolaire stoornis en door middelen veroorzaakte manische, hypomanische of gemengde episode
    • Elke depressieve episode met psychotische of catatonische kenmerken
    • Paniekstoornis met of zonder agorafobie
    • Obsessief-compulsieve stoornis
    • Schizofrenie, schizoaffectieve of andere psychotische stoornis
    • Boulimia of anorexia nervosa
    • Aanwezigheid van borderline persoonlijkheidsstoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis
    • Geestelijke retardatie, dementie, geheugenverlies of andere significante cognitieve stoornissen
  • Patiënten die worden beschouwd als een zelfmoordrisico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dosis-gematchte placebo één per dag, orale toediening
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebotabletten van 10 mg en 20 mg, eenmaal per dag, orale toediening,
EXPERIMENTEEL: Vilazadon 20 mg
Vilazodon 20 mg eenmaal per dag, orale toediening.
Geneesmiddel: Vilazodon
Vilazodon, 20 mg, eenmaal per dag oraal in te nemen.
Geneesmiddel: Vilazodon
Vilazodon, 40 mg, eenmaal per dag oraal in te nemen.
EXPERIMENTEEL: Vilazodon 40 mg
Vilazodon 40 mg eenmaal per dag, orale toediening
Geneesmiddel: Vilazodon
Vilazodon, 20 mg, eenmaal per dag oraal in te nemen.
Geneesmiddel: Vilazodon
Vilazodon, 40 mg, eenmaal per dag oraal in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een door een arts toegediende schaal die bestaat uit 14 items, elk beoordeeld op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig). De hoogst mogelijke score is 56, wat staat voor de ernstigste vorm van angst; de laagst mogelijke score is 0, wat een afwezigheid van angst vertegenwoordigt.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een door een arts beoordeelde vragenlijst met 3 items die wordt gebruikt om beperkingen op het gebied van werk, sociaal leven/vrije tijd en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheid te evalueren. Alle items worden beoordeeld op een continuüm van 11 punten (0 = geen beperking tot 10 = meest ernstige) met een totale SDS-score van 0 (geen beperking) tot 30 (meest ernstige).
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLZ-MD-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren