Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vilazodons säkerhet, effekt och tolerabilitet vid generaliserat ångestsyndrom (VLZ-MD-05)

4 december 2019 uppdaterad av: Forest Laboratories

En dubbelblind, placebokontrollerad studie med fasta doser av Vilazodon hos patienter med generaliserat ångestsyndrom.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av vilazodon i förhållande till placebo vid behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

680

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Forest Investigative Site 001
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Forest Investigative Site 021
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Forest Investigative Site 023
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Forest Investigative Site 011
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Forest Investigative Site 026
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Forest Investigative Site 027
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Forest Investigative Site 005
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Forest Investigative Site 014
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Forest Investigative Site 038
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Forest Investigative Site 035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Forest Investigative Site 028
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60194
        • Forest Investigative Site 030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Forest Investigative Site 029
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Forest Investigative Site 033
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Forest Investigative Site 010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Forest Investigative Site 031
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Forest Investigative Site 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Forest Investigative Site 037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
        • Forest Investigative Site 015
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Forest Investigative Site 016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Forest Investigative Site 024
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Förenta staterna, 10168
        • Forest Investigative Site 012
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Forest Investigative Site 008
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Forest Investigative Site 041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Forest Investigative Site 004
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Forest Investigative Site 034
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Forest Investigative Site 013
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Forest Investigative Site 006
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Forest Investigative Site 017
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Forest Investigative Site 018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Forest Investigative Site 040
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Forest Investigative Site 039

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna, 18 - 70 år
  • Uppfyller för närvarande kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV-TR) för generaliserat ångestsyndrom (GAD)
  • Minsta poäng på 20 på Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, kvinnor som kommer att amma under studien och kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod

  • Tidigare uppfyllelse av DSM-IV-TR-kriterierna för något av följande:

    • Varje manisk eller hypoman eller blandad episod, inklusive bipolär sjukdom och substansinducerad manisk, hypoman eller blandad episod
    • Alla depressiva episoder med psykotiska eller katatoniska drag
    • Panikångest med eller utan agorafobi
    • Tvångssyndrom
    • Schizofreni, schizoaffektiv eller annan psykotisk störning
    • Bulimi eller anorexia nervosa
    • Förekomst av borderline personlighetsstörning eller antisocial personlighetsstörning
    • Mental retardation, demens, minnesförlust eller andra betydande kognitiva störningar
  • Patienter som anses vara en självmordsrisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dosmatchad placebo en per dag, oral administrering
Läkemedel: Placebo
Matchande 10 mg och 20 mg placebotabletter, en gång per dag, oral administrering,
EXPERIMENTELL: Vilazadon 20mg
Vilazodon 20 mg en gång per dag, oral administrering.
Läkemedel: Vilazodon
Vilazodon, 20 mg, oral administrering en gång per dag.
Läkemedel: Vilazodon
Vilazodon, 40 mg, oral administrering en gång per dag.
EXPERIMENTELL: Vilazodon 40mg
Vilazodon 40 mg en gång per dag, oral administrering
Läkemedel: Vilazodon
Vilazodon, 20 mg, oral administrering en gång per dag.
Läkemedel: Vilazodon
Vilazodon, 40 mg, oral administrering en gång per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i Hamiltons betygsskala för ångest (HAM-A) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) är en klinikeradministrerad skala som består av 14 punkter, var och en bedömd på en femgradig skala som sträcker sig från 0 (ej närvarande) till 4 (mycket allvarlig). Högsta möjliga poäng är 56, vilket representerar den allvarligaste formen av ångest; lägsta möjliga poäng är 0, vilket representerar en frånvaro av ångest.
Baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Sheehan Disability Scale (SDS) är ett läkarebedömt frågeformulär med tre punkter som används för att utvärdera funktionsnedsättningar inom områdena arbete, socialt liv/fritid och familjeliv/hemansvar. Alla objekt är bedömda på ett 11-punkters kontinuum (0 = ingen funktionsnedsättning till 10 = allvarligast) med den totala SDS-poängen från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 30 (allvarligst).
Baslinje till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VLZ-MD-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera