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범불안장애에서 Vilazodone의 안전성, 효능 및 내약성 (VLZ-MD-05)

2019년 12월 4일 업데이트: Forest Laboratories

범불안 장애 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 고정 용량 Vilazodone 연구.

이 연구의 목적은 범불안장애(GAD)의 치료에서 위약과 비교하여 빌라조돈의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

680

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Forest Investigative Site 001
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Forest Investigative Site 021
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Forest Investigative Site 023
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • Forest Investigative Site 011
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Forest Investigative Site 026
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Forest Investigative Site 027
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Forest Investigative Site 005
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334
        • Forest Investigative Site 014
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Forest Investigative Site 038
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Forest Investigative Site 035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60634
        • Forest Investigative Site 028
      • Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
        • Forest Investigative Site 030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Forest Investigative Site 029
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Forest Investigative Site 033
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
        • Forest Investigative Site 010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
        • Forest Investigative Site 031
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Forest Investigative Site 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Forest Investigative Site 037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
        • Forest Investigative Site 015
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Forest Investigative Site 016
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Forest Investigative Site 024
      • New York, New York, 미국, 10023
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, 미국, 10168
        • Forest Investigative Site 012
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
        • Forest Investigative Site 008
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • Forest Investigative Site 041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Forest Investigative Site 004
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Forest Investigative Site 034
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Forest Investigative Site 013
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Forest Investigative Site 006
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
        • Forest Investigative Site 017
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Forest Investigative Site 018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Forest Investigative Site 040
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Forest Investigative Site 039

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀, 18세 - 70세
  • 현재 범불안 장애(GAD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족합니다.
  • 해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)에서 최소 20점

제외 기준:

  • 임신한 여성, 연구 기간 동안 모유 수유를 할 여성 및 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성

  • 다음에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 이력:

    • 양극성 장애 및 물질 유발 조증, 경조증 또는 혼합 에피소드를 포함한 모든 조증 또는 경조증 또는 혼합 에피소드
    • 정신병 또는 긴장증 특징이 있는 모든 우울 삽화
    • 광장공포증이 있거나 없는 공황 장애
    • 강박 장애
    • 정신 분열증, 분열 정동 또는 기타 정신병 장애
    • 폭식증 또는 신경성 식욕부진
    • 경계성 인격장애나 반사회적 인격장애의 존재
    • 정신 지체, 치매, 기억 상실 또는 기타 중요한 인지 장애
  • 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
용량 일치 위약 1일 1정, 경구 투여
의약품: 위약
10 mg 및 20 mg 위약 정을 매칭하여 1일 1회 경구 투여,
실험적: 빌라자돈 20mg
빌라조돈 20mg 1일 1회 경구투여.
의약품: 빌라조돈
Vilazodone, 20mg, 1일 1회 경구 투여.
의약품: 빌라조돈
Vilazodone, 40mg, 1일 1회 경구 투여.
실험적: 빌라조돈 40mg
빌라조돈 40mg 1일 1회 경구투여
의약품: 빌라조돈
Vilazodone, 20mg, 1일 1회 경구 투여.
의약품: 빌라조돈
Vilazodone, 40mg, 1일 1회 경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 임상의가 관리하는 척도로 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 가능한 가장 높은 점수는 56으로 가장 심각한 형태의 불안을 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0으로 불안이 없음을 나타냅니다.
8주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sheehan 장애 척도(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차 기준선
Sheehan 장애 척도(SDS)는 업무, 사회 생활/여가 및 가족 생활/가정 책임 영역에서 장애를 평가하는 데 사용되는 3개 항목 임상의 평가 설문지입니다. 모든 항목은 총 SDS 점수 범위가 0(장애 없음)에서 30(가장 심각함)까지인 11점 연속체(0 = 손상 없음 ~ 10 = 가장 심각함)로 평가됩니다.
8주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forest Laboratories

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VLZ-MD-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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