Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og tolerabilitet av Vilazodon ved generalisert angstlidelse (VLZ-MD-05)

4. desember 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrollert studie med fast dose av Vilazodon hos pasienter med generalisert angstlidelse.

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til vilazodon i forhold til placebo i behandlingen av generalisert angstlidelse (GAD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Forest Investigative Site 001
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Forest Investigative Site 021
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Forest Investigative Site 023
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Forest Investigative Site 011
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Forest Investigative Site 026
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Forest Investigative Site 027
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Forest Investigative Site 005
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Forest Investigative Site 014
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Forest Investigative Site 038
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Forest Investigative Site 035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Forest Investigative Site 028
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
        • Forest Investigative Site 030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Forest Investigative Site 029
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Forest Investigative Site 033
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Forest Investigative Site 010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Forest Investigative Site 031
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Forest Investigative Site 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Forest Investigative Site 037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Forest Investigative Site 015
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Forest Investigative Site 016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Forest Investigative Site 024
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Forente stater, 10168
        • Forest Investigative Site 012
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Forest Investigative Site 008
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Forest Investigative Site 041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Forest Investigative Site 004
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Forest Investigative Site 034
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Forest Investigative Site 013
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Forest Investigative Site 006
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Forest Investigative Site 017
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Forest Investigative Site 018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Forest Investigative Site 040
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Forest Investigative Site 039

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne, 18 - 70 år
  • Oppfyller for tiden Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriteriene for generalisert angstlidelse (GAD)
  • Minste poengsum på 20 på Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, kvinner som skal amme under studien og kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode

  • Historikk med å oppfylle DSM-IV-TR-kriteriene for noen av følgende:

    • Enhver manisk eller hypomanisk eller blandet episode, inkludert bipolar lidelse og substansindusert manisk, hypomanisk eller blandet episode
    • Enhver depressiv episode med psykotiske eller katatoniske trekk
    • Panikklidelse med eller uten agorafobi
    • Tvangstanker
    • Schizofreni, schizoaffektiv eller annen psykotisk lidelse
    • Bulimi eller anorexia nervosa
    • Tilstedeværelse av borderline personlighetsforstyrrelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse
    • Mental retardasjon, demens, hukommelsestap eller andre betydelige kognitive forstyrrelser
  • Pasienter som anses som en selvmordsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dosetilpasset placebo én per dag, oral administrering
Legemiddel: Placebo
Matchende 10 mg og 20 mg placebotabletter, en gang daglig, oral administrering,
EKSPERIMENTELL: Vilazadon 20mg
Vilazodon 20 mg én gang daglig, oral administrering.
Legemiddel: Vilazodone
Vilazodon, 20 mg, oral administrering én gang daglig.
Legemiddel: Vilazodone
Vilazodon, 40 mg, oral administrering én gang daglig.
EKSPERIMENTELL: Vilazodon 40mg
Vilazodon 40 mg én gang daglig, oral administrering
Legemiddel: Vilazodone
Vilazodon, 20 mg, oral administrering én gang daglig.
Legemiddel: Vilazodone
Vilazodon, 40 mg, oral administrering én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en kliniker-administrert skala som består av 14 elementer, hver vurdert på en fempunktsskala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig). Høyest mulig skår er 56, som representerer den mest alvorlige formen for angst; lavest mulig poengsum er 0, som representerer et fravær av angst.
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Sheehan Disability Scale (SDS) er et 3-elements klinikervurdert spørreskjema som brukes til å evaluere funksjonsnedsettelser i domenene arbeid, sosialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar. Alle elementer er vurdert på et 11-punkts kontinuum (0 = ingen svekkelse til 10 = mest alvorlig) med den totale SDS-skåren fra 0 (ingen svekkelse) til 30 (mest alvorlig).
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VLZ-MD-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere