Segurança, Eficácia e Tolerabilidade da Vilazodona no Transtorno de Ansiedade Generalizada (VLZ-MD-05)
4 de dezembro de 2019 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo de dose fixa duplo-cego, controlado por placebo, de vilazodona em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da vilazodona em relação ao placebo no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
680
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Forest Investigative Site 001
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Forest Investigative Site 021
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Forest Investigative Site 023
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Forest Investigative Site 011
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-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Forest Investigative Site 026
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Forest Investigative Site 027
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Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Forest Investigative Site 005
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Forest Investigative Site 014
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Forest Investigative Site 019
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Forest Investigative Site 038
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Forest Investigative Site 035
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Forest Investigative Site 028
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Forest Investigative Site 030
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Forest Investigative Site 029
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Forest Investigative Site 033
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-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Forest Investigative Site 010
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Forest Investigative Site 031
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Forest Investigative Site 025
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Forest Investigative Site 037
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- Forest Investigative Site 015
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Forest Investigative Site 016
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Forest Investigative Site 007
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Forest Investigative Site 024
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Forest Investigative Site 032
-
New York, New York, Estados Unidos, 10168
- Forest Investigative Site 012
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Forest Investigative Site 020
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Forest Investigative Site 008
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Forest Investigative Site 041
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 004
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Forest Investigative Site 034
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Forest Investigative Site 013
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 006
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Forest Investigative Site 017
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Forest Investigative Site 003
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Forest Investigative Site 018
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site 040
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Forest Investigative Site 039
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino, de 18 a 70 anos
- Atende atualmente aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
- Pontuação mínima de 20 na Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, mulheres que amamentarão durante o estudo e mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método confiável de controle de natalidade
Histórico de atendimento aos critérios do DSM-IV-TR para qualquer um dos seguintes:
- Qualquer episódio maníaco, hipomaníaco ou misto, incluindo transtorno bipolar e episódio maníaco, hipomaníaco ou misto induzido por substância
- Qualquer episódio depressivo com características psicóticas ou catatônicas
- Transtorno de pânico com ou sem agorafobia
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico
- Bulimia ou anorexia nervosa
- Presença de transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno de personalidade antissocial
- Retardo mental, demência, amnésia ou outros distúrbios cognitivos significativos
- Pacientes considerados com risco de suicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo de dose combinada, um por dia, administração oral
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Comprimidos de placebo de 10 mg e 20 mg correspondentes, uma vez por dia, administração oral,
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EXPERIMENTAL: Vilazadona 20mg
Vilazodona 20 mg uma vez por dia, administração oral.
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Vilazodona, 20mg, via oral uma vez ao dia.
Vilazodona, 40mg, via oral uma vez ao dia.
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EXPERIMENTAL: Vilazodona 40mg
Vilazodona 40 mg uma vez por dia, administração oral
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Vilazodona, 20mg, via oral uma vez ao dia.
Vilazodona, 40mg, via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de Hamilton para ansiedade (HAM-A)
Prazo: Linha de base para a semana 8
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma escala administrada por médicos que consiste em 14 itens, cada um classificado em uma escala de cinco pontos que varia de 0 (não presente) a 4 (muito grave).
A maior pontuação possível é 56, que representa a forma mais grave de ansiedade; a pontuação mais baixa possível é 0, o que representa uma ausência de ansiedade.
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Linha de base para a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
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A Sheehan Disability Scale (SDS) é um questionário de avaliação clínica de 3 itens usado para avaliar deficiências nos domínios do trabalho, vida social/lazer e vida familiar/responsabilidade doméstica.
Todos os itens são classificados em um continuum de 11 pontos (0 = sem comprometimento a 10 = mais grave) com a pontuação total do SDS variando de 0 (sem comprometimento) a 30 (mais grave).
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Linha de base para a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khan A, Durgam S, Tang X, Ruth A, Mathews M, Gommoll CP. Post Hoc Analyses of Anxiety Measures in Adult Patients With Generalized Anxiety Disorder Treated With Vilazodone. Prim Care Companion CNS Disord. 2016 Apr 28;18(2):10.4088/PCC.15m01904. doi: 10.4088/PCC.15m01904. eCollection 2016.
- Gommoll C, Durgam S, Mathews M, Forero G, Nunez R, Tang X, Thase ME. A double-blind, randomized, placebo-controlled, fixed-dose phase III study of vilazodone in patients with generalized anxiety disorder. Depress Anxiety. 2015 Jun;32(6):451-9. doi: 10.1002/da.22365. Epub 2015 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Cloridrato de Vilazodona
Outros números de identificação do estudo
- VLZ-MD-05
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