Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, эффективность и переносимость вилазодона при генерализованном тревожном расстройстве (VLZ-MD-05)

4 декабря 2019 г. обновлено: Forest Laboratories

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фиксированной дозы вилазодона у пациентов с генерализованным тревожным расстройством.

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости вилазодона по сравнению с плацебо при лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

680

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Forest Investigative Site 001
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Forest Investigative Site 021
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Forest Investigative Site 023
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Forest Investigative Site 011
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Forest Investigative Site 026
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Forest Investigative Site 027
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Forest Investigative Site 005
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Forest Investigative Site 014
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Forest Investigative Site 038
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Forest Investigative Site 035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Forest Investigative Site 028
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
        • Forest Investigative Site 030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Forest Investigative Site 029
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Forest Investigative Site 033
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Forest Investigative Site 010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Forest Investigative Site 031
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Forest Investigative Site 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Forest Investigative Site 037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • Forest Investigative Site 015
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Forest Investigative Site 016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Forest Investigative Site 024
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
        • Forest Investigative Site 012
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Forest Investigative Site 008
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Forest Investigative Site 041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Forest Investigative Site 004
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Forest Investigative Site 034
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Forest Investigative Site 013
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Forest Investigative Site 006
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Forest Investigative Site 017
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Forest Investigative Site 018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Forest Investigative Site 040
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Forest Investigative Site 039

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина от 18 до 70 лет
  • В настоящее время соответствуют критериям генерализованного тревожного расстройства (ГТР) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR)
  • Минимум 20 баллов по рейтинговой шкале тревоги Гамильтона (HAM-A)

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, женщины, которые будут кормить грудью во время исследования, и женщины детородного возраста, которые не применяют надежный метод контроля над рождаемостью.

  • История соответствия критериям DSM-IV-TR для любого из следующего:

    • Любой маниакальный, гипоманиакальный или смешанный эпизод, включая биполярное расстройство и маниакальный, гипоманиакальный или смешанный эпизод, вызванный приемом психоактивных веществ.
    • Любой депрессивный эпизод с психотическими или кататоническими чертами
    • Паническое расстройство с агорафобией или без нее
    • Обсессивно-компульсивное расстройство
    • Шизофрения, шизоаффективное или другое психотическое расстройство
    • Булимия или нервная анорексия
    • Наличие пограничного расстройства личности или антисоциального расстройства личности
    • Умственная отсталость, деменция, амнезия или другие серьезные когнитивные расстройства
  • Пациенты, считающиеся суицидально опасными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо с подобранной дозой один раз в день, пероральное введение
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо по 10 мг и 20 мг один раз в день, перорально,
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вилазадон 20мг
Вилазодон 20 мг 1 раз в сутки перорально.
Лекарство: Вилазодон
Вилазодон, 20 мг перорально один раз в день.
Лекарство: Вилазодон
Вилазодон, 40 мг перорально один раз в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вилазодон 40 мг
Вилазодон 40 мг один раз в день перорально
Лекарство: Вилазодон
Вилазодон, 20 мг перорально один раз в день.
Лекарство: Вилазодон
Вилазодон, 40 мг перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой шкалу, назначаемую врачом, которая состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная). Максимально возможный балл — 56, что соответствует наиболее тяжелой форме тревоги; самая низкая возможная оценка — 0, что означает отсутствие беспокойства.
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой опросник из 3 пунктов, оцениваемый врачами и используемый для оценки нарушений в сферах работы, социальной жизни/досуга и семейной жизни/домашних обязанностей. Все пункты оцениваются по 11-балльной шкале (от 0 = отсутствие нарушений до 10 = наиболее тяжелые) с общей оценкой SDS в диапазоне от 0 (отсутствие нарушений) до 30 (самое серьезное).
Исходный уровень до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLZ-MD-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться