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Seguridad, eficacia y tolerabilidad de la vilazodona en el trastorno de ansiedad generalizada (VLZ-MD-05)

4 de diciembre de 2019 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio de dosis fija doble ciego controlado con placebo de vilazodona en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de vilazodona en relación con el placebo en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

680

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Forest Investigative Site 001
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Forest Investigative Site 021
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Forest Investigative Site 023
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Forest Investigative Site 011
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Forest Investigative Site 026
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Forest Investigative Site 027
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Forest Investigative Site 005
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Forest Investigative Site 014
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Forest Investigative Site 038
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Forest Investigative Site 035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Forest Investigative Site 028
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Forest Investigative Site 030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Forest Investigative Site 029
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Forest Investigative Site 033
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Forest Investigative Site 010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Forest Investigative Site 031
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Forest Investigative Site 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Forest Investigative Site 037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Forest Investigative Site 015
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Forest Investigative Site 016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Forest Investigative Site 024
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Forest Investigative Site 012
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Forest Investigative Site 008
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Forest Investigative Site 041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 004
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Forest Investigative Site 034
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Forest Investigative Site 013
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 006
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Forest Investigative Site 017
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Forest Investigative Site 018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site 040
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Forest Investigative Site 039

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, 18 - 70 años de edad
  • Cumple actualmente con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG)
  • Puntaje mínimo de 20 en la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, mujeres que estarán amamantando durante el estudio y mujeres en edad fértil que no estén practicando un método anticonceptivo confiable

  • Historial de cumplimiento de los criterios DSM-IV-TR para cualquiera de los siguientes:

    • Cualquier episodio maníaco, hipomaníaco o mixto, incluido el trastorno bipolar y el episodio maníaco, hipomaníaco o mixto inducido por sustancias
    • Cualquier episodio depresivo con características psicóticas o catatónicas
    • Trastorno de pánico con o sin agorafobia
    • Trastorno obsesivo compulsivo
    • Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico
    • Bulimia o anorexia nerviosa
    • Presencia de trastorno límite de la personalidad o trastorno antisocial de la personalidad
    • Retraso mental, demencia, amnesia u otros trastornos cognitivos significativos
  • Pacientes que se consideran en riesgo de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo de dosis equivalente uno por día, administración oral
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo de 10 mg y 20 mg, una vez al día, administración oral,
EXPERIMENTAL: Vilazadona 20mg
Vilazodona 20 mg una vez al día, administración oral.
Droga: Vilazodona
Vilazodona, 20 mg, administración oral una vez al día.
Droga: Vilazodona
Vilazodona, 40 mg, administración oral una vez al día.
EXPERIMENTAL: Vilazodona 40mg
Vilazodona 40 mg una vez al día, administración oral
Droga: Vilazodona
Vilazodona, 20 mg, administración oral una vez al día.
Droga: Vilazodona
Vilazodona, 40 mg, administración oral una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una escala administrada por un médico que consta de 14 ítems, cada uno calificado en una escala de cinco puntos que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave). La puntuación más alta posible es 56, que representa la forma más grave de ansiedad; la puntuación más baja posible es 0, lo que representa una ausencia de ansiedad.
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) es un cuestionario de 3 ítems calificado por un médico que se utiliza para evaluar las deficiencias en los dominios del trabajo, la vida social/ocio y la vida familiar/responsabilidad en el hogar. Todos los elementos se clasifican en un continuo de 11 puntos (0 = sin deterioro a 10 = más grave) con una puntuación SDS total que va de 0 (sin deterioro) a 30 (más grave).
Línea de base a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VLZ-MD-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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