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Sicurezza, efficacia e tollerabilità di Vilazodone nel disturbo d'ansia generalizzato (VLZ-MD-05)

4 dicembre 2019 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio a dose fissa in doppio cieco, controllato con placebo di Vilazodone in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di vilazodone rispetto al placebo nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

680

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Forest Investigative Site 001
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Forest Investigative Site 021
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Forest Investigative Site 023
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Forest Investigative Site 011
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Forest Investigative Site 026
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Forest Investigative Site 027
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Forest Investigative Site 005
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Forest Investigative Site 014
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Forest Investigative Site 038
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Forest Investigative Site 035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Forest Investigative Site 028
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
        • Forest Investigative Site 030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Forest Investigative Site 029
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Forest Investigative Site 033
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Forest Investigative Site 010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Forest Investigative Site 031
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Forest Investigative Site 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Forest Investigative Site 037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Forest Investigative Site 015
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Forest Investigative Site 016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Forest Investigative Site 024
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10168
        • Forest Investigative Site 012
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Forest Investigative Site 008
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Forest Investigative Site 041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Forest Investigative Site 004
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Forest Investigative Site 034
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Forest Investigative Site 013
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 006
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Forest Investigative Site 017
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Forest Investigative Site 018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Forest Investigative Site 040
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Forest Investigative Site 039

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 ai 70 anni
  • Attualmente soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
  • Punteggio minimo di 20 sulla Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, donne che allatteranno al seno durante lo studio e donne in età fertile che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite

  • Storia del rispetto dei criteri DSM-IV-TR per uno dei seguenti:

    • Qualsiasi episodio maniacale o ipomaniacale o misto, incluso il disturbo bipolare e l'episodio maniacale, ipomaniacale o misto indotto da sostanze
    • Qualsiasi episodio depressivo con caratteristiche psicotiche o catatoniche
    • Disturbo di panico con o senza agorafobia
    • Disturbo ossessivo-compulsivo
    • Schizofrenia, schizoaffettivo o altro disturbo psicotico
    • Bulimia o anoressia nervosa
    • Presenza di disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità
    • Ritardo mentale, demenza, amnesia o altri disturbi cognitivi significativi
  • Pazienti considerati a rischio di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo abbinato alla dose uno al giorno, somministrazione orale
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti di placebo da 10 mg e 20 mg, una volta al giorno, somministrazione orale,
SPERIMENTALE: Vilazadone 20 mg
Vilazodone 20 mg una volta al giorno, somministrazione orale.
Droga: Vilazodone
Vilazodone, 20 mg, somministrazione orale una volta al giorno.
Droga: Vilazodone
Vilazodone, 40 mg, somministrazione orale una volta al giorno.
SPERIMENTALE: Vilazodone 40 mg
Vilazodone 40 mg una volta al giorno, somministrazione orale
Droga: Vilazodone
Vilazodone, 20 mg, somministrazione orale una volta al giorno.
Droga: Vilazodone
Vilazodone, 40 mg, somministrazione orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è una scala somministrata dal medico che consiste di 14 item, ciascuno valutato su una scala a cinque punti che va da 0 (non presente) a 4 (molto grave). Il punteggio più alto possibile è 56, che rappresenta la forma più grave di ansia; il punteggio più basso possibile è 0, che rappresenta l'assenza di ansia.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La Sheehan Disability Scale (SDS) è un questionario valutato da un medico a 3 voci utilizzato per valutare le menomazioni nei domini del lavoro, della vita sociale/tempo libero e della vita familiare/responsabilità domestica. Tutti gli elementi sono valutati su un continuum di 11 punti (da 0 = nessuna compromissione a 10 = più grave) con il punteggio SDS totale compreso tra 0 (nessuna compromissione) e 30 (più grave).
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLZ-MD-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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