A Vilazodon biztonságossága, hatékonysága és tolerálhatósága generalizált szorongásos zavarban (VLZ-MD-05)
2019. december 4. frissítette: Forest Laboratories
Kettős vak, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálat a Vilazodonnal generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeken.
E vizsgálat célja a vilazodon hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóhoz képest a generalizált szorongásos rendellenesség (GAD) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
680
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Forest Investigative Site 001
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Forest Investigative Site 021
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Forest Investigative Site 023
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Forest Investigative Site 011
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Forest Investigative Site 026
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Forest Investigative Site 027
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Forest Investigative Site 005
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Forest Investigative Site 014
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Forest Investigative Site 019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Forest Investigative Site 038
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Forest Investigative Site 035
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Forest Investigative Site 028
-
Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60194
- Forest Investigative Site 030
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Forest Investigative Site 029
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Forest Investigative Site 033
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
- Forest Investigative Site 010
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Forest Investigative Site 031
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Forest Investigative Site 025
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Forest Investigative Site 037
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89103
- Forest Investigative Site 015
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Forest Investigative Site 016
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Forest Investigative Site 007
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Forest Investigative Site 024
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023
- Forest Investigative Site 032
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10168
- Forest Investigative Site 012
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Forest Investigative Site 020
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
- Forest Investigative Site 008
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
- Forest Investigative Site 041
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Forest Investigative Site 004
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Forest Investigative Site 034
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Forest Investigative Site 013
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Forest Investigative Site 006
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Forest Investigative Site 017
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Forest Investigative Site 003
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Forest Investigative Site 018
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Forest Investigative Site 040
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Forest Investigative Site 039
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő, 18-70 éves korig
- Jelenleg megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének, Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) általános szorongásos zavar (GAD) kritériumainak.
- Minimális pontszám 20 a Hamilton szorongásértékelési skálán (HAM-A)
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, nők, akik a vizsgálat alatt szoptatni fognak, és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert
A DSM-IV-TR kritériumoknak való megfelelés története a következők bármelyikére vonatkozóan:
- Bármilyen mániás, hipomániás vagy vegyes epizód, beleértve a bipoláris zavart és az anyag által kiváltott mániás, hipomániás vagy vegyes epizódot
- Bármilyen depressziós epizód pszichotikus vagy katatóniás jellemzőkkel
- Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül
- Obszesszív-kompulzív zavar
- Skizofrénia, skizoaffektív vagy egyéb pszichotikus rendellenesség
- Bulimia vagy anorexia nervosa
- Borderline személyiségzavar vagy antiszociális személyiségzavar jelenléte
- Mentális retardáció, demencia, amnézia vagy más jelentős kognitív zavarok
- Öngyilkossági kockázatnak tekintett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dózishoz igazított placebo naponta egyszer, szájon át
|
10 mg-os és 20 mg-os placebo tabletták, naponta egyszer, szájon át
|
|
KÍSÉRLETI: Vilazadon 20 mg
Vilazodon 20 mg naponta egyszer, szájon át.
|
Vilazodon, 20 mg, szájon át naponta egyszer.
Vilazodon, 40 mg, szájon át naponta egyszer.
|
|
KÍSÉRLETI: Vilazodon 40 mg
Vilazodon 40 mg naponta egyszer, szájon át
|
Vilazodon, 20 mg, szájon át naponta egyszer.
Vilazodon, 40 mg, szájon át naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A) összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) egy klinikus által alkalmazott skála, amely 14 elemből áll, mindegyiket egy 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos) terjedő ötfokú skálán értékelik.
A lehetséges legmagasabb pontszám 56, ami a szorongás legsúlyosabb formáját jelenti; a lehető legalacsonyabb pontszám a 0, ami a szorongás hiányát jelenti.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) egy 3 tételből álló, klinikus által értékelt kérdőív, amely a munka, a társadalmi élet/szabadidő, valamint a családi élet/otthoni felelősség területén tapasztalható károsodások értékelésére szolgál.
Minden elem 11 pontos kontinuum alapján került besorolásra (0 = nincs károsodás, 10 = legsúlyosabb), a teljes SDS pontszám 0 (nincs károsodás) és 30 (legsúlyosabb) között mozog.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Khan A, Durgam S, Tang X, Ruth A, Mathews M, Gommoll CP. Post Hoc Analyses of Anxiety Measures in Adult Patients With Generalized Anxiety Disorder Treated With Vilazodone. Prim Care Companion CNS Disord. 2016 Apr 28;18(2):10.4088/PCC.15m01904. doi: 10.4088/PCC.15m01904. eCollection 2016.
- Gommoll C, Durgam S, Mathews M, Forero G, Nunez R, Tang X, Thase ME. A double-blind, randomized, placebo-controlled, fixed-dose phase III study of vilazodone in patients with generalized anxiety disorder. Depress Anxiety. 2015 Jun;32(6):451-9. doi: 10.1002/da.22365. Epub 2015 Apr 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. június 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. február 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Szorongásos zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Vilazodon-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VLZ-MD-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .