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Innocuité, efficacité et tolérabilité de la vilazodone dans le trouble d'anxiété généralisée (VLZ-MD-05)

4 décembre 2019 mis à jour par: Forest Laboratories

Une étude à dose fixe en double aveugle et contrôlée par placebo sur la vilazodone chez des patients souffrant de trouble d'anxiété généralisée.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la vilazodone par rapport au placebo dans le traitement du trouble anxieux généralisé (TAG)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

680

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Forest Investigative Site 001
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Forest Investigative Site 021
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Forest Investigative Site 023
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Forest Investigative Site 011
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Forest Investigative Site 026
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Forest Investigative Site 027
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Forest Investigative Site 005
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Forest Investigative Site 014
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Forest Investigative Site 038
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Forest Investigative Site 035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Forest Investigative Site 028
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60194
        • Forest Investigative Site 030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Forest Investigative Site 029
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Forest Investigative Site 033
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Forest Investigative Site 010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Forest Investigative Site 031
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Forest Investigative Site 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Forest Investigative Site 037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
        • Forest Investigative Site 015
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Forest Investigative Site 016
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Forest Investigative Site 024
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, États-Unis, 10168
        • Forest Investigative Site 012
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Forest Investigative Site 008
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Forest Investigative Site 041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Forest Investigative Site 004
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Forest Investigative Site 034
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Forest Investigative Site 013
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Forest Investigative Site 006
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Forest Investigative Site 017
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Forest Investigative Site 018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Forest Investigative Site 040
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Forest Investigative Site 039

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme, 18 à 70 ans
  • Répond actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour le trouble d'anxiété généralisée (TAG)
  • Score minimum de 20 sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, femmes qui allaiteront pendant l'étude et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception

  • Antécédents de satisfaction des critères du DSM-IV-TR pour l'un des éléments suivants :

    • Tout épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte, y compris le trouble bipolaire et les épisodes maniaques, hypomaniaques ou mixtes induits par une substance
    • Tout épisode dépressif avec des caractéristiques psychotiques ou catatoniques
    • Trouble panique avec ou sans agoraphobie
    • Trouble obsessionnel compulsif
    • Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychotique
    • Boulimie ou anorexie mentale
    • Présence d'un trouble de la personnalité borderline ou d'un trouble de la personnalité antisociale
    • Retard mental, démence, amnésie ou autres troubles cognitifs importants
  • Patients considérés comme à risque suicidaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un placebo à dose adaptée un par jour, administration orale
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants à 10 mg et 20 mg, une fois par jour, administration orale,
EXPÉRIMENTAL: Vilazadone 20mg
Vilazodone 20mg une fois par jour, administration orale.
Médicament: Vilazodone
Vilazodone, 20 mg, administration orale une fois par jour.
Médicament: Vilazodone
Vilazodone, 40 mg, administration orale une fois par jour.
EXPÉRIMENTAL: Vilazodone 40mg
Vilazodone 40mg une fois par jour, administration orale
Médicament: Vilazodone
Vilazodone, 20 mg, administration orale une fois par jour.
Médicament: Vilazodone
Vilazodone, 40 mg, administration orale une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A)
Délai: Base de référence à la semaine 8
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle administrée par un clinicien qui se compose de 14 éléments, chacun noté sur une échelle à cinq points allant de 0 (absent) à 4 (très sévère). Le score le plus élevé possible est de 56, ce qui représente la forme d'anxiété la plus sévère ; le score le plus bas possible est 0, ce qui représente une absence d'anxiété.
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est un questionnaire à 3 items évalué par un clinicien et utilisé pour évaluer les déficiences dans les domaines du travail, de la vie sociale/des loisirs et de la vie familiale/des responsabilités domestiques. Tous les éléments sont notés sur un continuum de 11 points (0 = aucune déficience à 10 = la plus grave) avec le score SDS total allant de 0 (aucune déficience) à 30 (la plus grave).
Base de référence à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VLZ-MD-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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