Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af Vilazodon ved generaliseret angstlidelse (VLZ-MD-05)

4. december 2019 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrolleret fastdosisundersøgelse af Vilazodon hos patienter med generaliseret angstlidelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vilazodon i forhold til placebo i behandlingen af ​​generaliseret angstlidelse (GAD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Forest Investigative Site 001
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Forest Investigative Site 021
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Forest Investigative Site 023
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Forest Investigative Site 011
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Forest Investigative Site 026
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Forest Investigative Site 027
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Forest Investigative Site 005
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Forest Investigative Site 014
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Forest Investigative Site 038
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Forest Investigative Site 035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Forest Investigative Site 028
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Forest Investigative Site 030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Forest Investigative Site 029
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Forest Investigative Site 033
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Forest Investigative Site 010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Forest Investigative Site 031
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Forest Investigative Site 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Forest Investigative Site 037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Forest Investigative Site 015
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Forest Investigative Site 016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Forest Investigative Site 024
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • Forest Investigative Site 012
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Forest Investigative Site 008
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Forest Investigative Site 041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 004
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Forest Investigative Site 034
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Forest Investigative Site 013
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 006
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Forest Investigative Site 017
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Forest Investigative Site 018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site 040
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Forest Investigative Site 039

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde, 18 - 70 år
  • Opfylder i øjeblikket den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier for generaliseret angstlidelse (GAD)
  • Minimumsscore på 20 på Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, kvinder, der vil amme under undersøgelsen og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode

  • Historien om opfyldelse af DSM-IV-TR-kriterierne for et af følgende:

    • Enhver manisk eller hypomanisk eller blandet episode, inklusive bipolar lidelse og stof-induceret manisk, hypomanisk eller blandet episode
    • Enhver depressiv episode med psykotiske eller katatoniske træk
    • Panikangst med eller uden agorafobi
    • Tvangslidelse
    • Skizofreni, skizoaffektiv eller anden psykotisk lidelse
    • Bulimi eller anorexia nervosa
    • Tilstedeværelse af borderline personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse
    • Mental retardering, demens, hukommelsestab eller andre væsentlige kognitive lidelser
  • Patienter, der anses for at være en selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dosis-matchet placebo én om dagen, oral administration
Medicin: Placebo
Matchende 10 mg og 20 mg placebotabletter, én gang dagligt, oral administration,
EKSPERIMENTEL: Vilazadon 20mg
Vilazodon 20 mg én gang dagligt, oral administration.
Medicin: Vilazodone
Vilazodon, 20 mg, oral administration én gang dagligt.
Medicin: Vilazodone
Vilazodon, 40 mg, oral administration én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: Vilazodon 40mg
Vilazodon 40 mg én gang dagligt, oral administration
Medicin: Vilazodone
Vilazodon, 20 mg, oral administration én gang dagligt.
Medicin: Vilazodone
Vilazodon, 40 mg, oral administration én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en kliniker-administreret skala, som består af 14 punkter, hver vurderet på en fempunktsskala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig). Den højest mulige score er 56, hvilket repræsenterer den mest alvorlige form for angst; den lavest mulige score er 0, hvilket repræsenterer et fravær af angst.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Sheehan Disability Scale (SDS) er et 3-element kliniker-vurderet spørgeskema, der bruges til at evaluere funktionsnedsættelser inden for områderne arbejde, socialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar. Alle emner er vurderet på et 11-punkts kontinuum (0 = ingen svækkelse til 10 = mest alvorlige) med den samlede SDS-score fra 0 (ingen svækkelse) til 30 (mest alvorlig).
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (SKØN)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLZ-MD-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner