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Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vilazodon bei generalisierter Angststörung (VLZ-MD-05)

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Fixdosis-Studie von Vilazodon bei Patienten mit generalisierter Angststörung.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vilazodon im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

680

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Forest Investigative Site 001
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Forest Investigative Site 021
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Forest Investigative Site 023
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Forest Investigative Site 011
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Forest Investigative Site 026
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Forest Investigative Site 027
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Forest Investigative Site 005
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Forest Investigative Site 014
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Forest Investigative Site 038
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Forest Investigative Site 035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Forest Investigative Site 028
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Forest Investigative Site 030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Forest Investigative Site 029
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Forest Investigative Site 033
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Forest Investigative Site 010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Forest Investigative Site 031
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Forest Investigative Site 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Forest Investigative Site 037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Forest Investigative Site 015
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Forest Investigative Site 016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Forest Investigative Site 024
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
        • Forest Investigative Site 012
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Forest Investigative Site 008
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Forest Investigative Site 041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Forest Investigative Site 004
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Forest Investigative Site 034
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Forest Investigative Site 013
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 006
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Forest Investigative Site 017
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Forest Investigative Site 018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site 040
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site 039

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, 18 - 70 Jahre alt
  • Erfüllen derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für Generalized Anxiety Disorder (GAD)
  • Mindestpunktzahl von 20 auf der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, Frauen, die während der Studie stillen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden

  • Vorgeschichte der Erfüllung der DSM-IV-TR-Kriterien für einen der folgenden Punkte:

    • Jede manische oder hypomanische oder gemischte Episode, einschließlich bipolarer Störungen und substanzinduzierter manischer, hypomanischer oder gemischter Episoden
    • Jede depressive Episode mit psychotischen oder katatonischen Merkmalen
    • Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie
    • Zwangsstörung
    • Schizophrenie, schizoaffektive oder andere psychotische Störung
    • Bulimie oder Anorexia nervosa
    • Vorhandensein einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder einer antisozialen Persönlichkeitsstörung
    • Geistige Behinderung, Demenz, Amnesie oder andere signifikante kognitive Störungen
  • Patienten, die als suizidgefährdet gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dosisangepasstes Placebo, einmal täglich, orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Passende 10-mg- und 20-mg-Placebo-Tabletten, einmal täglich, orale Verabreichung,
EXPERIMENTAL: Vilazadon 20 mg
Vilazodon 20 mg einmal täglich, orale Verabreichung.
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon, 20 mg, orale Verabreichung einmal täglich.
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon, 40 mg, orale Verabreichung einmal täglich.
EXPERIMENTAL: Vilazodon 40mg
Vilazodon 40 mg einmal täglich, orale Verabreichung
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon, 20 mg, orale Verabreichung einmal täglich.
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon, 40 mg, orale Verabreichung einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist eine klinisch durchgeführte Skala, die aus 14 Items besteht, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Die höchstmögliche Punktzahl ist 56, was die schwerste Form von Angst darstellt; Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0, was das Fehlen von Angst darstellt.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein klinisch bewerteter Fragebogen mit 3 Punkten, der zur Bewertung von Beeinträchtigungen in den Bereichen Arbeit, Sozialleben/Freizeit und Familienleben/Haushaltsverantwortung verwendet wird. Alle Items werden auf einem 11-Punkte-Kontinuum (0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = am stärksten) bewertet, wobei der SDS-Gesamtwert von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 30 (am stärksten) reicht.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLZ-MD-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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