- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01633125
Skupinová muzikoterapie pro čínské vězně
Skupinová muzikoterapie pro čínské vězně: Randomizovaný kontrolovaný proces
Prevalence psychických problémů je ve věznicích vysoká. Mnoho vězňů má nenaplněné potřeby vhodné léčby. Přestože pilotní studie naznačují, že muzikoterapie je úspěšnou léčebnou modalitou pro vězně, je zapotřebí důslednějších důkazů.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost skupinové muzikoterapie na zlepšení úzkosti, deprese a sebeúcty u vězňů. Sto devadesát dva vězňů z čínské věznice bude náhodným výběrem rozděleno do dvou skupin. Experimentální skupina se bude účastnit dvoutýdenní skupinové muzikoterapie po dobu 10 týdnů (20 sezení), zatímco kontrolní skupina bude zařazena na čekací listinu. Úzkost, deprese a sebeúcta budou měřeny sebehodnotícími škálami třikrát: před, uprostřed a na konci intervence. Jako doplňkové informace budou použity záznamy vězňů a každodenní sledování chování vyškolenými vězeňskými dozorci.
Toto studium zvýší znalosti o účinnosti skupinové muzikoterapie. Výsledky budou zobecnitelné na čínské věznice, ale také na mezinárodní úrovni. Zobecnitelnost do klinické praxe bude vysoká a poznatky budou schopny podpořit další rozvoj muzikoterapie ve věznici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle
- Účelem této studie je prozkoumat efektivitu skupinové muzikoterapie ve věznici. Konkrétně se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda je skupinová muzikoterapie spojena s větším zlepšením úrovně úzkosti, deprese a sebeúcty mezi vězni než péče, která je běžně poskytována. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží prozkoumat jedinečnou hodnotu muzikoterapie ve vězení, její potenciální výhody oproti jiným formám terapie v tomto prostředí a jak ji lze efektivně implementovat v čínském vězeňském systému.
Metody
- Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s individuálním zařazením účastníků do jedné ze dvou paralelních skupin za účelem zjištění účinků skupinové muzikoterapie ve srovnání s žádnou léčbou.
Účastníci
- Vězni z věznice v Pekingu v Číně se budou moci zúčastnit této studie a budou zahrnuti, pokud budou ochotni a budou splňovat níže uvedená kritéria pro zařazení. Nábor začal v dubnu 2012 a bude pokračovat, dokud se během tohoto období nezapíše 192 účastníků.
Zásahy
Experimentální skupina
- Účastníci experimentální skupiny se zúčastní dvoutýdenní skupinové muzikoterapie po dobu 10 týdnů (20 sezení). Každá skupina bude tvořena 6 až 8 lidmi a každé sezení bude trvat 90 minut. Setkání se budou konat v místnosti pro aktivity ve věznici. Akademicky vyškolený muzikoterapeut s předchozí relevantní klinickou praxí bude aplikovat receptivní a aktivní muzikoterapeutické techniky. Aktivní techniky budou zahrnovat hudební improvizaci jako prostředek pro práci s účastníky podle terapeutických cílů a potřeb účastníků. Muzikoterapeut má vzdělání v psychodynamických i humanistických přístupech, ale při práci s účastníky této studie uplatní existenciálně-humanisticky orientované přístupy. Vezmeme-li v úvahu faktory, jako je omezená doba trvání intervence, výsledky této studie a skupinové nastavení intervence, humanistický rámec se zdá být pro tuto studii vhodnější než psychodynamický rámec. Konkrétně výsledky včetně emocí a sebeúcty úzce souvisejí s humanistickým přístupem. Terapeut se zaměří na vytváření příznivého a respektujícího prostředí, budování důvěryhodných a autentických vztahů mezi terapeutem a členy skupiny a zvyšování jejich sebeuvědomění, podněcování vyjadřování a sdílení emocí účastníků.
První tři sezení budou úvodní. Muzikoterapeut představí cíle muzikoterapie, tři techniky muzikoterapie (improvizace, psaní písní a hudební představy) a prodiskutuje, jak mohou tyto přístupy skupině pomoci. Každé následující sezení začne diskusí o zaměření skupiny (myšlenky, emoce nebo témata, která chce skupina sdílet nebo prozkoumat). Poté se terapeut a skupina dohodnou, jakou muzikoterapeutickou techniku zvolit. Terapeut zachová flexibilitu muzikoterapeutických technik aplikovaných v této studii, aby zajistil, že výsledek tohoto výzkumu bude úzce souviset s klinickou prací. V běžné klinické práci mají muzikoterapeuti tendenci používat při práci s klienty více metod. Na konci každého sezení se členové skupiny zamyslí nad muzikoterapeutickou aktivitou prostřednictvím verbální diskuse, kreslení nebo jiných hudebních zážitků (jako je další improvizace, společný zpěv písně nebo pohyb v hudbě), aby sezení uzavřelo. .
Kontrolní skupina
- Účastníci zařazení do kontrolní skupiny nebudou v této studii dostávat žádnou specifickou léčbu. Obvyklá péče, která je běžně dostupná ve věznici, bude i nadále dostupná všem účastníkům během studie. To může zahrnovat lékařskou péči a psychologickou/psychoterapeutickou péči. Míra psychoterapie je obvykle velmi nízká, s výjimkou případu jakýchkoli extrémních událostí (jako je sebevražedné chování, silné výbuchy hněvu nebo rvačky s jinými vězni). Všichni vězni budou mít normálně společnou psychologickou hodinu. Budou shromážděna data o tom, kolik účastníků v každé skupině dostalo během studie jiné terapie. Z etických důvodů bude kontrolní skupina absolvovat skupinovou muzikoterapii nebo psychoterapii akademicky kvalifikovanými terapeuty po dobu 5 týdnů po ukončení studie.
Studovat design
Vyšetřovatelé rozdělí účastníky individuálně do intervencí pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Randomizace bude v rámci vězeňských oddělení vyvážená, aby byla zajištěna stejná velikost intervenčních skupin. To neohrozí utajení alokace, protože způsobilí účastníci z jednoho oddělení budou randomizováni současně (namísto toho, aby vstupovali do studie postupně jeden po druhém). Randomizaci provede osoba, která nemá přímý kontakt s účastníky, aby bylo zajištěno utajení přidělení před intervencí.
Vzhledem k nedostatku kvalifikovaných muzikoterapeutů v čínských věznicích bude prvním autorem také muzikoterapeut, který provede intervenci. Výhodou této dvojrole může být, že jí tato zkušenost umožní být úzce zapojena do terapeutického procesu a pozorně pozorovat a prožívat změny u účastníků. Tento živý proces usnadní interpretaci dat, protože pomůže pochopit jakékoli neočekávané výsledky prostřednictvím terapeutových zkušeností a pozorování z muzikoterapeutických sezení. Kvalitu terapie zajistí týdenní supervize se zkušeným muzikoterapeutem. Kvalifikovaný psychoterapeut bude vyškolen, aby pomohl účastníkům vyplnit škály self-report. Tato osoba zajistí, aby účastníci rozuměli otázkám a správně vyplnili dotazník, ale nebude zapojena do terapie a bude instruována, aby neovlivňovala účastníky v jejich hodnocení. Pozorování chování budou shromažďována vězeňskými dozorci, kteří si nebudou vědomi účelu této studie.
Výsledky této studie budou hodnoceny před testem (před randomizací; tato měření budou také použita pro screening účastníků), v polovině intervence (po 5 týdnech) a po testu (po 10 týdnech). Delší následné vyšetřování není možné, protože účastníkům v kontrolní skupině bude po testu nabídnuta terapie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 102627
- Nábor
- Xin An Prison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez diagnózy psychotických problémů
- Ukažte vyšší úroveň úzkosti nebo deprese, než je průměrná úroveň normální populace.
- Mějte zbývající trest 6 měsíců a více od data zápisu do studia.
Kritéria vyloučení:
- S těžkými tělesnými chorobami
- S psychotickými poruchami
- Inteligenční kvocient je ≤69 (lehká mentální retardace)
- Nedokážete porozumět a vyplnit dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinová muzikoterapie
Účastníci experimentální skupiny se zúčastní dvoutýdenní skupinové muzikoterapie po dobu 10 týdnů (20 sezení).
Každá skupina bude tvořena 6 až 8 lidmi a každé sezení bude trvat 90 minut. Akademicky vyškolený muzikoterapeut s předchozími relevantními klinickými zkušenostmi bude aplikovat receptivní a aktivní muzikoterapeutické techniky.
Aktivní techniky budou zahrnovat hudební improvizaci jako prostředek pro práci s účastníky podle terapeutických cílů a potřeb účastníků.
|
Akademicky vyškolený muzikoterapeut s předchozí relevantní klinickou praxí bude aplikovat receptivní a aktivní muzikoterapeutické techniky.
K receptivním metodám patří hudební představy, k aktivním technikám patří hudební improvizace a psaní písní.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná muzikoterapie
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny nebudou v této studii dostávat žádnou specifickou léčbu.
Obvyklá péče, která je běžně dostupná ve věznici, bude i nadále k dispozici všem účastníkům během studie. Z etických důvodů bude kontrolní skupina absolvovat skupinovou muzikoterapii nebo psychoterapii akademicky kvalifikovanými terapeuty po dobu 5 týdnů po ukončení studie.
|
Akademicky vyškolený muzikoterapeut s předchozí relevantní klinickou praxí bude aplikovat receptivní a aktivní muzikoterapeutické techniky.
K receptivním metodám patří hudební představy, k aktivním technikám patří hudební improvizace a psaní písní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři úzkosti státních rysů po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Úzkost bude měřena pomocí státního inventáře úzkosti (STAI).
STAI obsahuje dvě subškály, které jsou relativně podobné, a bude přítomna kvalifikovaná osoba, aby se ujistil, že účastníci chápou rozdíl mezi nimi.
První subškála měří stavovou úzkost (odráží aktuální úroveň úzkosti, která se může rychle měnit), zatímco druhá měří rysovou úzkost (odráží úzkost jako obecnější rys, který se může také měnit v čase, ale je trvalejší než stavová úzkost).
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři úzkosti státních rysů po 20 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Beckově inventáři deprese po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Deprese bude hodnocena pomocí Beck Depression Inventory (BDI).
Tento nástroj se skládá z 21 položek; skóre každé položky se pohybuje od 0 do 3, takže celkový rozsah je od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
BDI se stal jedním z nejpoužívanějších nástrojů nejen pro hodnocení intenzity deprese u psychiatrických pacientů, ale také pro detekci deprese u normální populace.
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Beckově inventáři deprese po 20 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Rosenbergově inventáři sebeúcty po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Sebevědomí bude hodnoceno jako sekundární výsledek.
Bude hodnocena pomocí dvou sebehodnotících škál, Rosenbergova inventáře sebeúcty (RSI) a Texaského inventáře sociálního chování (TSBI).
RSI a TSBI měří globální sebevědomí a sociální sebevědomí.
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Rosenbergově inventáři sebeúcty po 20 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři sociálního chování v Texasu po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Sebeúcta bude také hodnocena jako sekundární výsledek.
Bude hodnocena pomocí dvou sebehodnotících škál, Rosenbergova inventáře sebeúcty (RSI) a Texaského inventáře sociálního chování (TSBI).
RSI a TSBI měří globální sebevědomí a sociální sebevědomí.
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři sociálního chování v Texasu po 20 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing X Chen, Master, Aalborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aau-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinová muzikoterapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán