- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01633125
Gruppemusikkterapi for kinesiske fanger
Gruppemusikkterapi for kinesiske fanger: En randomisert kontrollert prøvelse
Forekomsten av psykiske problemer er høy i fengsler. Mange fanger har udekkede behov for passende behandling. Selv om pilotstudier har antydet at musikkterapi er en vellykket behandlingsmodalitet for fanger, er det nødvendig med strengere bevis.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av gruppemusikkterapi for å forbedre angst, depresjon og selvtillit hos fanger. Ett hundre og nittito innsatte fra et kinesisk fengsel vil bli allokert til to grupper gjennom randomisering. Eksperimentgruppen vil delta i gruppemusikkterapi annenhver uke i 10 uker (20 økter) mens kontrollgruppen blir satt på venteliste. Angst, depresjon og selvfølelse vil bli målt ved selvrapporteringsskalaer tre ganger: før, i midten og på slutten av intervensjonen. Logger fra fanger og daglig atferdsobservasjon av trente fengselsvoktere vil bli brukt som tilleggsinformasjon.
Denne studien vil øke kunnskapen om effektiviteten av gruppemusikkterapi. Resultatene vil kunne generaliseres til kinesiske fengsler, men også internasjonalt. Generaliserbarhet til klinisk praksis vil være høy, og funn vil kunne støtte videreutvikling av musikkterapi i fengsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål
- Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av gruppemusikkterapi i fengsel. Spesifikt tar etterforskerne sikte på å finne ut om gruppemusikkterapi er assosiert med større forbedringer i nivåer av angst, depresjon og selvtillit blant fanger enn omsorgen som vanligvis gis. I tillegg har etterforskerne som mål å utforske den unike verdien av musikkterapi i fengsel, dens potensielle fordeler for andre former for terapi i denne settingen, og hvordan den effektivt kan implementeres i det kinesiske fengselssystemet.
Metoder
- En randomisert kontrollert studie med individuell tildeling av deltakere til en av to parallelle grupper vil bli utført for å bestemme effekten av gruppemusikkterapi sammenlignet med ingen behandling.
Deltakere
- Innsatte fra et fengsel i Beijing, Kina vil være kvalifisert til å delta i denne studien og vil bli inkludert hvis de er villige og oppfyller inkluderingskriteriene beskrevet nedenfor. Rekrutteringen startet i april 2012 og vil fortsette inntil 192 deltakere er påmeldt i denne perioden.
Intervensjoner
Eksperimentell gruppe
- Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil delta i gruppemusikkterapi annenhver uke i 10 uker (20 økter). Hver gruppe vil bli dannet av 6 til 8 personer, og hver økt vil vare i 90 minutter. Øktene vil foregå i aktivitetsrommet i fengselet. Den akademisk utdannede musikkterapeuten med tidligere relevant klinisk erfaring vil anvende reseptive og aktive musikkterapiteknikker. De aktive teknikkene vil inkludere musikalsk improvisasjon som et medium for å jobbe med deltakere i henhold til terapeutiske mål og deltakernes behov. Musikkterapeuten har bakgrunn fra både psykodynamiske og humanistiske tilnærminger, men vil anvende eksistensielt-humanistisk orienterte tilnærminger i arbeidet med deltakerne i denne studien. Tatt i betraktning faktorer som begrenset varighet av intervensjonen, resultatene av denne studien og gruppeinnstillingen for intervensjonen, oppleves det humanistiske rammeverket å være mer egnet for denne studien enn et psykodynamisk rammeverk. Spesielt er resultatene inkludert følelser og selvtillit nært knyttet til den humanistiske tilnærmingen. Terapeuten vil fokusere på å skape et gunstig og respektfullt miljø, bygge tillitsfulle og autentiske relasjoner mellom terapeuten og gruppemedlemmene, og øke deres selvbevissthet, oppmuntre deltakernes uttrykk og deling av følelser.
De tre første øktene vil være introduksjonsøkter. Musikkterapeuten vil introdusere målene for musikkterapi, tre teknikker for musikkterapi (improvisasjon, sangskriving og musikkbilder), og diskutere hvordan disse tilnærmingene kan hjelpe gruppen. Hver neste økt vil starte med en diskusjon om gruppens fokus (tankene, følelsene eller emnene som gruppen ønsker å dele eller utforske). Deretter vil terapeuten og gruppen komme til enighet om hvilken musikkterapiteknikk som skal velges. Terapeuten vil beholde fleksibiliteten til musikkterapiteknikker brukt i denne studien for å sikre at resultatet av denne forskningen er nært knyttet til klinisk arbeid. I vanlig klinisk arbeid har musikkterapeuter en tendens til å bruke flere metoder i arbeidet med klienter. På slutten av hver økt vil gruppemedlemmene reflektere over musikkterapiaktiviteten gjennom verbal diskusjon, tegning eller andre musikalske opplevelser (som en annen improvisasjon, å synge en sang sammen eller bevegelse i musikk) for å avslutte økten. .
Kontrollgruppe
- Deltakere som er tilordnet kontrollgruppen vil ikke motta noen spesifikk behandling i denne studien. Den vanlige omsorgen som normalt er tilgjengelig ved fengselet vil fortsatt være tilgjengelig for alle deltakere under studiet. Dette kan omfatte medisinsk behandling og psykologisk/psykoterapeutisk behandling. Hyppigheten av psykoterapi er vanligvis svært lav, bortsett fra i tilfelle ekstreme hendelser (som selvmordsatferd, alvorlige sinneutbrudd eller slåsskamper med andre fanger). Alle innsatte vil normalt ha en psykologtime sammen. Det vil bli samlet inn data om hvor mange deltakere i hver gruppe som mottok andre terapier i løpet av studien. Av etiske hensyn vil kontrollgruppen motta gruppemusikkterapi eller psykoterapi av akademisk kvalifiserte terapeuter i 5 uker etter at studien er avsluttet.
Studere design
Etterforskerne vil fordele deltakerne individuelt til intervensjonene ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste. Randomisering skal balanseres innenfor fengselsavdelingene for å sikre like store intervensjonsgrupper. Dette vil ikke kompromittere tildelingsskjuling fordi kvalifiserte deltakere fra en avdeling vil bli randomisert samtidig (i stedet for å gå inn i studien suksessivt én etter én). En person som ikke har direkte kontakt med deltakere vil gjennomføre randomiseringen slik at tildeling kan skjules før intervensjonen.
På grunn av mangelen på kvalifiserte musikkterapeuter i kinesiske fengsler, vil den første forfatteren også være musikkterapeuten som utfører intervensjon. En fordel med denne dobbeltrollen kan være at denne erfaringen vil tillate henne å være tett involvert i terapiprosessen og å observere og oppleve endringer hos deltakerne nøye. Denne levende prosessen vil lette tolkningen av dataene fordi den vil bidra til å forstå eventuelle uventede resultater gjennom terapeutens erfaring og observasjon fra musikkterapiøktene. Kvaliteten på terapien skal sikres gjennom ukentlig veiledning med erfaren musikkterapeut. En kvalifisert psykoterapeut vil bli utdannet for å hjelpe deltakerne med å fullføre egenrapporteringsskalaene. Denne personen vil sikre at deltakerne forstår spørsmålene og fyller ut spørreskjemaet riktig, men vil ikke være involvert i terapien og vil bli instruert om ikke å påvirke deltakerne i deres vurderinger. Atferdsobservasjonene vil bli samlet inn av fengselsvokterne som vil være uvitende om formålet med denne studien.
Resultatene av denne studien vil bli vurdert ved pre-test (før randomisering; disse målingene vil også bli brukt til å screene deltakere), ved midtpunktet av intervensjonen (etter 5 uker) og ved post-testen (etter 10 uker). En lengre oppfølgingsundersøkelse er ikke mulig fordi deltakere i kontrollgruppen vil bli tilbudt terapi etter posttest.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102627
- Rekruttering
- Xin An Prison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uten diagnose av psykotiske problemer
- Vis et høyere nivå av angst eller depresjon enn gjennomsnittet for normalbefolkningen.
- Ha en gjenværende straff på 6 måneder eller mer fra datoen for innmelding til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Med alvorlige fysiske sykdommer
- Med psykotiske lidelser
- Intelligenskvotient er ≤69 (mild mental retardasjon)
- Kan ikke forstå og fylle ut spørreskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppemusikkterapi
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil delta i gruppemusikkterapi annenhver uke i 10 uker (20 økter).
Hver gruppe vil bli dannet av 6 til 8 personer, og hver økt vil vare i 90 minutter. Den akademisk utdannede musikkterapeuten med tidligere relevant klinisk erfaring vil anvende reseptive og aktive musikkterapiteknikker.
De aktive teknikkene vil inkludere musikalsk improvisasjon som et medium for å jobbe med deltakere i henhold til terapeutiske mål og deltakernes behov.
|
Den akademisk utdannede musikkterapeuten med tidligere relevant klinisk erfaring vil anvende reseptive og aktive musikkterapiteknikker.
De mottakelige metodene vil inkludere musikkbilder, De aktive teknikkene vil inkludere musikalsk improvisasjon og sangskriving.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen musikkterapi
Deltakere som er tilordnet kontrollgruppen vil ikke motta noen spesifikk behandling i denne studien.
Den vanlige omsorgen som normalt er tilgjengelig ved fengselet vil fortsatt være tilgjengelig for alle deltakere under studiet. På grunn av etiske hensyn vil kontrollgruppen motta gruppemusikkterapi eller psykoterapi av akademisk kvalifiserte terapeuter i 5 uker etter at studien er avsluttet.
|
Den akademisk utdannede musikkterapeuten med tidligere relevant klinisk erfaring vil anvende reseptive og aktive musikkterapiteknikker.
De mottakelige metodene vil inkludere musikkbilder, De aktive teknikkene vil inkludere musikalsk improvisasjon og sangskriving.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i State Trait Anxiety Inventory ved 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Angst vil bli målt med State Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI inneholder to underskalaer som er relativt like, og en kvalifisert person vil være tilstede for å sikre at deltakerne forstår forskjellen mellom dem.
Den første underskalaen måler tilstandsangst (som gjenspeiler det nåværende angstnivået som kan endre seg raskt), mens den andre måler egenskapsangst (reflekterer angst som en mer generell egenskap som også kan endre seg over tid, men som er mer varig enn tilstandsangst).
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring fra baseline i State Trait Anxiety Inventory ved 20 uker
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Baseline og 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory ved 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI).
Dette instrumentet består av 21 elementer; poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 3, og gir et totalt område fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer større depresjon.
BDI har blitt et av de mest brukte instrumentene, ikke bare for å vurdere intensiteten av depresjon hos psykiatriske pasienter, men også for å oppdage depresjon i normale populasjoner.
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory ved 20 uker
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Baseline og 20 uker
|
|
|
Endring fra baseline i Rosenberg Selvtillit Inventar ved 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Selvfølelse vil bli vurdert som et sekundært resultat.
Det vil bli vurdert ved hjelp av to selvrapporteringsskalaer, Rosenberg Self-esteem Inventory (RSI) og Texas Social Behavior Inventory (TSBI).
RSI og TSBI måler henholdsvis global selvfølelse og sosial selvfølelse.
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring fra baseline i Rosenberg Self-Eem Inventory ved 20 uker
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Baseline og 20 uker
|
|
|
Endring fra baseline i Texas Social Behavior Inventory ved 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Selvfølelse vil også bli vurdert som et sekundært resultat.
Det vil bli vurdert ved hjelp av to selvrapporteringsskalaer, Rosenberg Self-esteem Inventory (RSI) og Texas Social Behavior Inventory (TSBI).
RSI og TSBI måler henholdsvis global selvfølelse og sosial selvfølelse.
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring fra baseline i Texas Social Behavior Inventory ved 20 uker
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Baseline og 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing X Chen, Master, Aalborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Aau-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .