- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01633125
Groepsmuziektherapie voor Chinese gevangenen
Groepsmuziektherapie voor Chinese gevangenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De prevalentie van psychische problemen is hoog in gevangenissen. Veel gevangenen hebben onvervulde behoeften aan passende behandelingen. Hoewel pilotstudies hebben gesuggereerd dat muziektherapie een succesvolle behandelingsmodaliteit voor gevangenen is, is er meer rigoureus bewijs nodig.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van groepsmuziektherapie te onderzoeken om angst, depressie en zelfrespect bij gedetineerden te verbeteren. Honderdtweeënnegentig gedetineerden uit een Chinese gevangenis worden door middel van randomisatie verdeeld over twee groepen. De experimentele groep zal gedurende 10 weken (20 sessies) deelnemen aan tweewekelijkse groepsmuziektherapie, terwijl de controlegroep op een wachtlijst zal worden geplaatst. Angst, depressie en zelfrespect worden drie keer gemeten door zelfrapportageschalen: vóór, halverwege en aan het einde van de interventie. Logboeken van gevangenen en dagelijkse gedragsobservatie door getrainde gevangenisbewakers zullen als aanvullende informatie worden gebruikt.
Dit onderzoek zal de kennis over de effectiviteit van groepsmuziektherapie vergroten. De resultaten zullen generaliseerbaar zijn naar Chinese gevangenissen, maar ook internationaal. De generaliseerbaarheid naar de klinische praktijk zal hoog zijn en de bevindingen zullen de verdere ontwikkeling van muziektherapie in de gevangenis kunnen ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen
- Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van groepsmuziektherapie in de gevangenis te onderzoeken. Concreet willen de onderzoekers bepalen of groepsmuziektherapie gepaard gaat met grotere verbeteringen in niveaus van angst, depressie en zelfrespect onder gedetineerden dan de zorg die normaal wordt geboden. Daarnaast willen de onderzoekers de unieke waarde van muziektherapie in de gevangenis onderzoeken, de potentiële voordelen ervan ten opzichte van andere vormen van therapie in deze setting, en hoe het effectief kan worden geïmplementeerd in het Chinese gevangenissysteem.
methoden
- Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met individuele toewijzing van deelnemers aan een van de twee parallelle groepen zal worden uitgevoerd om de effecten van groepsmuziektherapie in vergelijking met geen behandeling te bepalen.
Deelnemers
- Gedetineerden uit een gevangenis in Beijing, China, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek en worden opgenomen als ze bereid zijn en voldoen aan de onderstaande inclusiecriteria. De werving is gestart in april 2012 en gaat door tot er in deze periode 192 deelnemers zijn ingeschreven.
Interventies
Experimentele groep
- Deelnemers aan de experimentele groep volgen gedurende 10 weken (20 sessies) tweewekelijkse groepsmuziektherapie. Elke groep bestaat uit 6 tot 8 personen en elke sessie duurt 90 minuten. De sessies vinden plaats in de activiteitenruimte in de gevangenis. De academisch geschoolde muziektherapeut met eerdere relevante klinische ervaring past technieken van receptieve en actieve muziektherapie toe. De actieve technieken omvatten muzikale improvisatie als medium om met deelnemers te werken volgens therapeutische doelen en behoeften van deelnemers. De muziektherapeut heeft een achtergrond in zowel psychodynamische als humanistische benaderingen, maar zal existentieel-humanistisch georiënteerde benaderingen toepassen om met de deelnemers aan dit onderzoek te werken. Rekening houdend met factoren als de beperkte duur van de interventie, de uitkomsten van dit onderzoek en de groepssetting van de interventie, wordt het humanistische kader geschikter geacht voor dit onderzoek dan een psychodynamisch kader. Met name de uitkomsten, waaronder emoties en zelfrespect, zijn nauw verwant aan de humanistische benadering. De therapeut zal zich richten op het creëren van een gunstige en respectvolle omgeving, het opbouwen van betrouwbare en authentieke relaties tussen de therapeut en groepsleden, en het vergroten van hun zelfbewustzijn, het stimuleren van het uiten van emoties en het delen van emoties door de deelnemers.
De eerste drie sessies zijn kennismakingssessies. De muziektherapeut introduceert de doelen van muziektherapie, drie technieken van muziektherapie (improvisatie, liedjes schrijven en muziekbeelden) en bespreekt hoe deze benaderingen de groep kunnen helpen. Elke volgende sessie begint met een discussie over de focus van de groep (de gedachten, emoties of onderwerpen die de groep wil delen of verkennen). Vervolgens komen de therapeut en de groep tot overeenstemming welke muziektherapietechniek moet worden gekozen. De therapeut zal de flexibiliteit van muziektherapietechnieken behouden die in dit onderzoek worden toegepast om ervoor te zorgen dat het resultaat van dit onderzoek nauw verband houdt met klinisch werk. In het gebruikelijke klinische werk hebben muziektherapeuten de neiging om meerdere methoden toe te passen bij het werken met cliënten. Aan het einde van elke sessie reflecteren de groepsleden op de muziektherapie-activiteit door middel van verbale discussie, tekenen of andere muzikale ervaringen (zoals een andere improvisatie, samen een lied zingen of beweging in muziek) om de sessie tot een einde te brengen .
Controlegroep
- Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen in dit onderzoek geen specifieke behandeling krijgen. De gebruikelijke zorg die normaal beschikbaar is in de gevangenis blijft gedurende het onderzoek beschikbaar voor alle deelnemers. Hierbij kan gedacht worden aan geneeskundige zorg en psychologische/psychotherapeutische zorg. Het tempo van psychotherapie is meestal erg laag, behalve in het geval van extreme gebeurtenissen (zoals suïcidaal gedrag, ernstige woede-uitbarstingen of gevechten met andere gevangenen). Alle gevangenen krijgen normaal gesproken samen een psychologische les. Er zullen gegevens worden verzameld over hoeveel deelnemers in elke groep tijdens het onderzoek andere therapieën hebben gekregen. Uit ethische overwegingen krijgt de controlegroep gedurende 5 weken na afloop van het onderzoek groepsmuziektherapie of psychotherapie door academisch gekwalificeerde therapeuten.
Ontwerp ontwerpen
De onderzoekers zullen de deelnemers individueel toewijzen aan de interventies met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. De randomisatie binnen de gevangenisafdelingen zal evenwichtig zijn om ervoor te zorgen dat de interventiegroepen van gelijke grootte zijn. Dit zal de verzwijging van de toewijzing niet in gevaar brengen, omdat in aanmerking komende deelnemers van één afdeling gelijktijdig worden gerandomiseerd (in plaats van achtereenvolgens één voor één aan het onderzoek deel te nemen). Een persoon die geen direct contact heeft met de deelnemers zal de randomisatie uitvoeren, zodat verhulling van de toewijzing verzekerd kan zijn vóór de interventie.
Vanwege de schaarste aan gediplomeerde muziektherapeuten in Chinese gevangenissen zal de eerste auteur ook de muziektherapeut zijn die de interventie uitvoert. Een voordeel van deze dubbelrol kan zijn dat ze door deze ervaring nauw betrokken kan worden bij het therapieproces en veranderingen bij de deelnemers goed kan observeren en ervaren. Dit levendige proces zal de interpretatie van de gegevens vergemakkelijken, omdat het zal helpen om eventuele onverwachte resultaten te begrijpen door de ervaring en observatie van de therapeut tijdens de muziektherapiesessies. De kwaliteit van de therapie wordt gewaarborgd door wekelijkse supervisie van een ervaren muziektherapeut. Een gekwalificeerde psychotherapeut zal worden opgeleid om de deelnemers te helpen bij het invullen van de zelfrapportageschalen. Deze persoon zal ervoor zorgen dat deelnemers de vragen begrijpen en de vragenlijst correct invullen, maar zal niet betrokken zijn bij de therapie en zal geïnstrueerd worden om de deelnemers niet te beïnvloeden in hun beoordelingen. De gedragsobservaties zullen worden verzameld door de gevangenisbewakers die niet op de hoogte zijn van het doel van dit onderzoek.
De resultaten van deze studie zullen worden beoordeeld bij de pre-test (vóór randomisatie; deze metingen zullen ook worden gebruikt om deelnemers te screenen), halverwege de interventie (na 5 weken) en bij de post-test (na 10 weken). Een langer vervolgonderzoek is niet mogelijk omdat deelnemers in de controlegroep na de posttest therapie aangeboden krijgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102627
- Werving
- Xin An Prison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zonder diagnose van psychotische problematiek
- Toon een hoger niveau van angst of depressie dan het gemiddelde niveau van de normale bevolking.
- Heb een resterende straf van 6 maanden of meer vanaf de datum van inschrijving voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Bij ernstige lichamelijke aandoeningen
- Bij psychotische stoornissen
- Intelligentiequotiënt is ≤69 (lichte mentale retardatie)
- Kan de vragenlijsten niet begrijpen en invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Muziektherapie in groep
Deelnemers aan de experimentele groep volgen gedurende 10 weken (20 sessies) tweewekelijkse groepsmuziektherapie.
Elke groep bestaat uit 6 tot 8 personen en elke sessie duurt 90 minuten. De academisch geschoolde muziektherapeut met eerdere relevante klinische ervaring past receptieve en actieve muziektherapietechnieken toe.
De actieve technieken omvatten muzikale improvisatie als medium om met deelnemers te werken volgens therapeutische doelen en behoeften van deelnemers.
|
De academisch geschoolde muziektherapeut met eerdere relevante klinische ervaring past technieken van receptieve en actieve muziektherapie toe.
De receptieve methoden omvatten muziekbeelden, de actieve technieken omvatten muzikale improvisatie en het schrijven van liedjes.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen muziektherapie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen in dit onderzoek geen specifieke behandeling krijgen.
De gebruikelijke zorg die normaal beschikbaar is in de gevangenis blijft gedurende het onderzoek beschikbaar voor alle deelnemers. Uit ethische overwegingen krijgt de controlegroep gedurende 5 weken na afloop van het onderzoek groepsmuziektherapie of psychotherapie door academisch gekwalificeerde therapeuten.
|
De academisch geschoolde muziektherapeut met eerdere relevante klinische ervaring past technieken van receptieve en actieve muziektherapie toe.
De receptieve methoden omvatten muziekbeelden, de actieve technieken omvatten muzikale improvisatie en het schrijven van liedjes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in State Trait Anxiety Inventory na 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Angst wordt gemeten met de State Trait Anxiety Inventory (STAI).
De STAI bevat twee subschalen die relatief gelijkaardig zijn, en een gekwalificeerd persoon zal aanwezig zijn om ervoor te zorgen dat de deelnemers het verschil tussen hen begrijpen.
De eerste subschaal meet angsttoestand (weerspiegelt het huidige niveau van angst dat snel kan veranderen), terwijl de tweede schaal angstangst meet (angst weergeeft als een meer algemene eigenschap die ook in de loop van de tijd kan veranderen, maar duurzamer is dan toestandsangst).
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in State Trait Anxiety Inventory na 20 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Basislijn en 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory na 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI).
Dit instrument bestaat uit 21 items; de score van elk item varieert van 0 tot 3, wat een totaalbereik oplevert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
BDI is een van de meest gebruikte instrumenten geworden, niet alleen voor het beoordelen van de intensiteit van depressie bij psychiatrische patiënten, maar ook voor het opsporen van depressie bij normale populaties.
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory na 20 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Basislijn en 20 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Rosenberg-inventarisatie van het gevoel van eigenwaarde na 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Het gevoel van eigenwaarde zal worden beoordeeld als een secundaire uitkomst.
Het zal worden beoordeeld met behulp van twee zelfrapportageschalen, de Rosenberg Self-achting Inventory (RSI) en de Texas Social Behavior Inventory (TSBI).
RSI en TSBI meten respectievelijk het globale gevoel van eigenwaarde en het sociale gevoel van eigenwaarde.
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Rosenberg-inventarisatie van het gevoel van eigenwaarde na 20 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Basislijn en 20 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Texas Social Behavior Inventory na 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Eigenwaarde zal ook worden beoordeeld als een secundaire uitkomst.
Het zal worden beoordeeld met behulp van twee zelfrapportageschalen, de Rosenberg Self-achting Inventory (RSI) en de Texas Social Behavior Inventory (TSBI).
RSI en TSBI meten respectievelijk het globale gevoel van eigenwaarde en het sociale gevoel van eigenwaarde.
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Texas Social Behavior Inventory na 20 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Basislijn en 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing X Chen, Master, Aalborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aau-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .