- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01633125
Muzykoterapia grupowa dla chińskich więźniów
Muzykoterapia grupowa dla chińskich więźniów: randomizowana, kontrolowana próba
Częstość występowania problemów psychologicznych w więzieniach jest wysoka. Wielu więźniów ma niezaspokojone potrzeby w zakresie odpowiedniego leczenia. Chociaż badania pilotażowe sugerują, że muzykoterapia jest skuteczną metodą leczenia więźniów, potrzebne są bardziej rygorystyczne dowody.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności muzykoterapii grupowej w celu poprawy lęku, depresji i poczucia własnej wartości u więźniów. Sto dziewięćdziesięciu dwóch więźniów z chińskiego więzienia zostanie przydzielonych do dwóch grup w drodze randomizacji. Grupa eksperymentalna będzie uczestniczyć w muzykoterapii co dwa tygodnie przez 10 tygodni (20 sesji), podczas gdy grupa kontrolna zostanie umieszczona na liście oczekujących. Lęk, depresja i samoocena będą mierzone za pomocą skali samoopisowej trzykrotnie: przed, w trakcie i na końcu interwencji. Jako dodatkowe informacje posłużą dzienniki więźniów oraz codzienne obserwacje zachowań przez przeszkolonych strażników więziennych.
Badania te zwiększą wiedzę na temat skuteczności muzykoterapii grupowej. Wyniki będą można uogólnić na chińskie więzienia, ale także na arenie międzynarodowej. Możliwość uogólnienia do praktyki klinicznej będzie wysoka, a odkrycia będą mogły wspierać dalszy rozwój muzykoterapii w więzieniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele
- Celem tego badania jest zbadanie skuteczności muzykoterapii grupowej w zakładzie karnym. W szczególności badacze mają na celu ustalenie, czy muzykoterapia grupowa wiąże się z większą poprawą poziomu lęku, depresji i poczucia własnej wartości wśród więźniów niż normalnie świadczona opieka. Ponadto badacze zamierzają zbadać wyjątkową wartość muzykoterapii w więzieniu, jej potencjalne zalety w porównaniu z innymi formami terapii w tym środowisku oraz sposoby jej skutecznego wdrożenia w chińskim systemie więziennictwa.
Metody
- Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane z indywidualnym przydziałem uczestników do jednej z dwóch równoległych grup w celu określenia efektów grupowej muzykoterapii w porównaniu z brakiem leczenia.
Uczestnicy
- Więźniowie z więzienia w Pekinie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu i zostaną włączeni, jeśli wyrażą na to zgodę i spełnią kryteria włączenia wyszczególnione poniżej. Rekrutacja rozpoczęła się w kwietniu 2012 r. i potrwa do momentu zapisania się w tym okresie 192 uczestników.
Interwencje
Grupa eksperymentalna
- Uczestnicy grupy eksperymentalnej wezmą udział w muzykoterapii grupowej odbywającej się co dwa tygodnie przez 10 tygodni (20 sesji). Każda grupa będzie składała się z 6 do 8 osób, a każda sesja będzie trwała 90 minut. Sesje odbywać się będą w świetlicy więziennej. Akademicko wyszkolony muzykoterapeuta z odpowiednim wcześniejszym doświadczeniem klinicznym zastosuje receptywne i aktywne techniki muzykoterapii. Aktywne techniki będą obejmowały improwizację muzyczną jako medium do pracy z uczestnikami zgodnie z celami terapeutycznymi i potrzebami uczestników. Muzykoterapeuta ma doświadczenie zarówno w podejściu psychodynamicznym, jak i humanistycznym, ale zastosuje podejścia egzystencjalno-humanistyczne do pracy z uczestnikami tego badania. Biorąc pod uwagę takie czynniki, jak ograniczony czas trwania interwencji, wyniki tego badania i grupowe ustawienie interwencji, uważa się, że ramy humanistyczne są bardziej odpowiednie dla tego badania niż ramy psychodynamiczne. W szczególności wyniki, w tym emocje i poczucie własnej wartości, są ściśle związane z podejściem humanistycznym. Terapeuta skupi się na stworzeniu przyjaznego i pełnego szacunku środowiska, budowaniu opartych na zaufaniu i autentycznych relacji między terapeutą a członkami grupy oraz zwiększaniu ich samoświadomości, zachęcaniu uczestników do wyrażania i dzielenia się emocjami.
Pierwsze trzy sesje będą sesjami wprowadzającymi. Muzykoterapeuta przedstawi cele muzykoterapii, trzy techniki muzykoterapii (improwizacja, pisanie piosenek i obrazowanie muzyki) oraz omówi, w jaki sposób te podejścia mogą pomóc grupie. Każda następna sesja rozpocznie się dyskusją na temat grupy (myśli, emocje lub tematy, którymi grupa chce się podzielić lub zgłębić). Następnie terapeuta i grupa dojdą do porozumienia, jaką technikę muzykoterapeutyczną wybrać. Terapeuta zachowa elastyczność technik muzykoterapeutycznych zastosowanych w tym badaniu, aby zapewnić, że wyniki tych badań będą ściśle powiązane z pracą kliniczną. W zwykłej pracy klinicznej muzykoterapeuci mają tendencję do stosowania wielu metod w pracy z klientami. Na koniec każdej sesji członkowie grupy będą zastanawiać się nad działalnością muzykoterapeutyczną poprzez werbalną dyskusję, rysowanie lub inne doświadczenia muzyczne (takie jak kolejna improwizacja, wspólne śpiewanie piosenki lub ruch w muzyce), aby zakończyć sesję .
Grupa kontrolna
- Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnego specjalnego leczenia w tym badaniu. Zwykła opieka, która jest zwykle dostępna w zakładzie karnym, będzie nadal dostępna dla wszystkich uczestników podczas badania. Może to obejmować opiekę medyczną oraz opiekę psychologiczną/psychoterapeutyczną. Częstość psychoterapii jest zazwyczaj bardzo niska, z wyjątkiem zdarzeń ekstremalnych (takich jak zachowania samobójcze, silne wybuchy złości, bójki z innymi osadzonymi). Wszyscy więźniowie będą normalnie uczestniczyć w zajęciach psychologicznych. Zostaną zebrane dane o tym, ilu uczestników w każdej grupie otrzymało inne terapie podczas badania. Ze względów etycznych grupa kontrolna będzie poddawana muzykoterapii lub psychoterapii grupowej prowadzonej przez terapeutów posiadających kwalifikacje akademickie przez 5 tygodni po zakończeniu badania.
Projekt badania
Badacze przydzielą uczestników indywidualnie do interwencji, korzystając z wygenerowanej komputerowo listy randomizacji. Randomizacja zostanie zrównoważona w oddziałach więziennych, aby zapewnić równe rozmiary grup interwencyjnych. Nie zagrozi to ukryciu alokacji, ponieważ kwalifikujący się uczestnicy z jednego wydziału zostaną losowo przydzieleni jednocześnie (zamiast wchodzić do badania kolejno jeden po drugim). Randyzację przeprowadzi osoba, która nie ma bezpośredniego kontaktu z uczestnikami, aby zapewnić ukrycie przydziału przed interwencją.
Ze względu na niedobór wykwalifikowanych muzykoterapeutów w chińskich więzieniach, pierwszym autorem będzie również muzykoterapeuta, który przeprowadzi interwencję. Zaletą tej podwójnej roli może być to, że to doświadczenie pozwoli jej na bliższe zaangażowanie w proces terapii oraz uważną obserwację i doświadczanie zmian zachodzących w jej uczestnikach. Ten żywy proces ułatwi interpretację danych, ponieważ pomoże zrozumieć wszelkie nieoczekiwane wyniki poprzez doświadczenie terapeuty i obserwacje z sesji muzykoterapeutycznych. Jakość terapii zapewnią cotygodniowe superwizje z doświadczonym muzykoterapeutą. Wykwalifikowany psychoterapeuta zostanie przeszkolony, aby pomóc uczestnikom wypełnić skale samoopisowe. Osoba ta upewni się, że uczestnicy zrozumieli pytania i poprawnie wypełnili kwestionariusz, ale nie będzie zaangażowana w terapię i zostanie poinstruowana, aby nie wpływać na oceny uczestników. Obserwacje behawioralne będą zbierane przez strażników więziennych, którzy nie będą świadomi celu tego badania.
Wyniki tego badania zostaną ocenione przed testem (przed randomizacją; pomiary te zostaną również wykorzystane do przeszukiwania uczestników), w połowie interwencji (po 5 tygodniach) i po teście (po 10 tygodniach). Dłuższe badanie uzupełniające nie jest możliwe, ponieważ uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zaproponowana terapia po teście post-testowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102627
- Rekrutacyjny
- Xin An Prison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bez diagnozy problemów psychotycznych
- Wykazują wyższy poziom lęku lub depresji niż średni poziom normalnej populacji.
- Mieć do odbycia 6 miesięcy lub więcej kary od daty włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Z ciężkimi chorobami fizycznymi
- Z zaburzeniami psychotycznymi
- Iloraz inteligencji wynosi ≤69 (lekkie upośledzenie umysłowe)
- Nie jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Muzykoterapia grupowa
Uczestnicy grupy eksperymentalnej wezmą udział w muzykoterapii grupowej odbywającej się co dwa tygodnie przez 10 tygodni (20 sesji).
Każda grupa będzie składała się z 6 do 8 osób, a każda sesja będzie trwała 90 minut. Wykształcony muzykoterapeuta z odpowiednim doświadczeniem klinicznym zastosuje receptywne i aktywne techniki muzykoterapeutyczne.
Aktywne techniki będą obejmowały improwizację muzyczną jako medium do pracy z uczestnikami zgodnie z celami terapeutycznymi i potrzebami uczestników.
|
Akademicko wyszkolony muzykoterapeuta z odpowiednim wcześniejszym doświadczeniem klinicznym zastosuje receptywne i aktywne techniki muzykoterapii.
Metody receptywne będą obejmowały obrazowanie muzyki. Techniki aktywne obejmą muzyczną improwizację i pisanie piosenek.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez muzykoterapii
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnego specjalnego leczenia w tym badaniu.
Zwykła opieka, która normalnie jest dostępna w zakładzie karnym, będzie nadal dostępna dla wszystkich uczestników podczas badania. Ze względów etycznych grupa kontrolna będzie poddawana grupowej muzykoterapii lub psychoterapii prowadzonej przez terapeutów posiadających kwalifikacje akademickie przez 5 tygodni po zakończeniu badania.
|
Akademicko wyszkolony muzykoterapeuta z odpowiednim wcześniejszym doświadczeniem klinicznym zastosuje receptywne i aktywne techniki muzykoterapii.
Metody receptywne będą obejmowały obrazowanie muzyki. Techniki aktywne obejmą muzyczną improwizację i pisanie piosenek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Inwentarzu Stanu Cechy Lęku po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI).
STAI zawiera dwie podskale, które są stosunkowo podobne, a wykwalifikowana osoba będzie obecna, aby upewnić się, że uczestnicy rozumieją różnicę między nimi.
Pierwsza podskala mierzy lęk jako stan (odzwierciedlający aktualny poziom lęku, który może się szybko zmieniać), natomiast druga podskala mierzy lęk jako cechę (odzwierciedlający lęk jako bardziej ogólną cechę, która również może zmieniać się w czasie, ale jest trwalsza niż lęk jako stan).
|
Wartość bazowa i 10 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Stanu Cechy Lęku po 20 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
|
Linia bazowa i 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Instrument ten składa się z 21 pozycji; wynik każdej pozycji waha się od 0 do 3, dając całkowity zakres od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
BDI stało się jednym z najczęściej stosowanych narzędzi nie tylko do oceny nasilenia depresji u pacjentów psychiatrycznych, ale także do wykrywania depresji w populacjach zdrowych.
|
Wartość bazowa i 10 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka po 20 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
|
Linia bazowa i 20 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w Inwentarzu Samooceny Rosenberga po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Poczucie własnej wartości będzie oceniane jako wynik drugorzędny.
Zostanie oceniony za pomocą dwóch skal samoopisowych, Inwentarza Samooceny Rosenberga (RSI) i Inwentarza Zachowań Społecznych Teksasu (TSBI).
RSI i TSBI mierzą odpowiednio globalną samoocenę i społeczną samoocenę.
|
Wartość bazowa i 10 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Samooceny Rosenberga po 20 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
|
Linia bazowa i 20 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Inwentarzu Zachowań Społecznych w Teksasie po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Poczucie własnej wartości będzie również oceniane jako wynik drugorzędny.
Zostanie oceniony za pomocą dwóch skal samoopisowych, Inwentarza Samooceny Rosenberga (RSI) i Inwentarza Zachowań Społecznych Teksasu (TSBI).
RSI i TSBI mierzą odpowiednio globalną samoocenę i społeczną samoocenę.
|
Wartość bazowa i 10 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Inwentarzu Zachowań Społecznych w Teksasie po 20 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
|
Linia bazowa i 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jing X Chen, Master, Aalborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aau-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .