- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01638884
Проспективная визуализация памяти (IMPRO)
8 апреля 2014 г. обновлено: University Hospital, Caen
Церебральные субстраты проспективной памяти у здоровых молодых людей и нарушения нормального старения и болезни Альцгеймера: исследование анатомической, функциональной и диффузионной тензорной МРТ.
Целью данного исследования является изучение проспективной мерори (памяти о намерениях) у здоровых людей из контрольной группы, а также у пациентов с aMCI (амнестическое легкое когнитивное нарушение) и пациентов с БА (болезнь Альцгеймера).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- Рекрутинг
- University Hospital Côte de Nacre
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14000
- Активный, не рекрутирующий
- GIP Cyceron
-
Caen, Calvados, Франция, 14000
- Активный, не рекрутирующий
- MRSH - University of Caen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Уровень образования > 7 лет
- Родной язык: Французский
- Бек < 7
Медицинская, неврологическая, нейропсихологическая и нейрорадиологическая глубина в соответствии с критериями включения и исключения для конкретной популяции, то есть:
- Молодые здоровые субъекты: от 18 до 44 лет;
- Средний возраст Здоровые субъекты: от 45 до 69 лет; без жалоб на память, нормальные показатели относительно возраста и уровня образования по всем тестам диагностической батареи.
- Пожилые здоровые лица: старше 70 лет, без жалоб на память, нормальные показатели по сравнению с возрастом и уровнем образования по всем тестам диагностической батареи.
- Пациенты с УКН: старше 50 лет, имеющие текущие критерии амнестического УКН, в том числе: i) жалобы на память, ii) дефицит эпизодической памяти (снижение показателей не менее чем на 1 SD от нормы для возрастного и культурного уровня на один или несколько баллов эпизодической памяти и iii) нормальные показатели по сравнению с возрастом и уровнем образования всех других когнитивных функций, таких как память, включая тесты для оценки когнитивных способностей.
- Пациенты с болезнью Альцгеймера: старше 50 лет, имеющие стандартные критерии NINCDS-ADRDA, вероятную болезнь Альцгеймера, включая нарушение общей когнитивной функции и дефицит как минимум двух когнитивных областей, выявленных диагностической батареей, и болезнь Альцгеймера от легкой до умеренной степени (MMSE ≥ 18) .
Критерий исключения :
- Внезапное начало когнитивных нарушений (в отличие от их медленного и постепенного установления при болезни Альцгеймера)
- Хронические неврологические, психиатрические, эндокринные, печеночные или инфекционные заболевания.
- Наличие в анамнезе основных заболеваний (легочных, сердечных, метаболических, гематологических, эндокринных заболеваний или тяжелой формы рака);
- Лекарство, которое может повлиять на память или метаболические показатели
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- клаустрофобия, металлический предмет в теле
- Преимущественно левша (оценка ниже 50% в Эдинбургской инвентаризации).
- Защищенные взрослые и лица, не связанные с системой социального обеспечения, не будут участвовать в этом исследовании.
- Беременные или кормящие женщины
- Включение участника в протокол другого биомедицинского исследования (во время исследования или в течение 12 месяцев до включения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с легкими когнитивными нарушениями
|
Нейропсихологические тесты, включая клинические и оригинальные тесты для сравнения различий между каждой популяцией
сравнить различия между каждой популяцией
сравнить различия между каждой популяцией
сравнить различия между каждой популяцией
|
|
Экспериментальный: Пациенты с болезнью Альцгеймера
|
Нейропсихологические тесты, включая клинические и оригинальные тесты для сравнения различий между каждой популяцией
сравнить различия между каждой популяцией
сравнить различия между каждой популяцией
сравнить различия между каждой популяцией
|
|
Экспериментальный: Молодые здоровые испытуемые
|
Нейропсихологические тесты, включая клинические и оригинальные тесты для сравнения различий между каждой популяцией
сравнить различия между каждой популяцией
сравнить различия между каждой популяцией
сравнить различия между каждой популяцией
|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты среднего возраста
|
Нейропсихологические тесты, включая клинические и оригинальные тесты для сравнения различий между каждой популяцией
сравнить различия между каждой популяцией
сравнить различия между каждой популяцией
сравнить различия между каждой популяцией
|
|
Экспериментальный: Пожилые здоровые субъекты
|
Нейропсихологические тесты, включая клинические и оригинальные тесты для сравнения различий между каждой популяцией
сравнить различия между каждой популяцией
сравнить различия между каждой популяцией
сравнить различия между каждой популяцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость изменения объема всего мозга и другие структурные показатели МРТ
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Области головного мозга, участвующие в проспективной памяти, наблюдаемые с помощью функциональной МРТ
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Эпизодическая память, измеренная когнитивными тестами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Оценка проспективной памяти в виртуальной реальности
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Групповые различия для каждой визуализации и нейропсихологического измерения
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-A00031-38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .