- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01638884
Imágenes de memoria prospectiva (IMPRO)
8 de abril de 2014 actualizado por: University Hospital, Caen
Sustratos cerebrales de la memoria prospectiva en adultos jóvenes sanos y alteraciones en el envejecimiento normal y la enfermedad de Alzheimer: un estudio en resonancia magnética anatómica, funcional y de tensor de difusión.
El propósito de este estudio es investigar la memoria prospectiva (memoria de intenciones) en controles sanos y en pacientes con DCL (deterioro cognitivo leve amnésico) y EA (enfermedad de Alzheimer).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julien Chavant
- Número de teléfono: +33231065495
- Correo electrónico: memoire-recherche.caen@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- University Hospital Côte de Nacre
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14000
- Activo, no reclutando
- GIP Cyceron
-
Caen, Calvados, Francia, 14000
- Activo, no reclutando
- MRSH - University of Caen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Nivel educativo > 7 años
- Idioma nativo: francés
- Beck < 7
Profundidad médica, neurológica, neuropsicológica y neurorradiológica de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión población específica, es decir:
- Sujetos Jóvenes Sanos: entre 18 y 44 años;
- Sujetos sanos de mediana edad: entre 45 y 69 años; sin quejas de memoria, rendimientos normales en comparación con la edad y el nivel educativo para todas las pruebas de la batería diagnóstica.
- Sujetos Ancianos Sanos: mayores de 70 años, sin problemas de memoria, rendimientos normales para la edad y el nivel educativo en todas las pruebas de la batería diagnóstica.
- Pacientes con DCL: mayores de 50 años, que presenten los criterios actuales de DCL amnésico que incluyen: i) queja de memoria, ii) déficit de la memoria episódica (rendimiento inferior de al menos 1 DE de la norma para edad y nivel cultural para uno o más puntajes de la memoria episódica y iii) rendimientos normales en comparación con la edad y el nivel educativo de todas las demás funciones cognitivas como la memoria, incluidas las pruebas para evaluar las capacidades cognitivas.
- Pacientes con Alzheimer: mayores de 50 años, que presenten los criterios estándar de NINCDS-ADRDA probable enfermedad de Alzheimer, incluyendo función cognitiva global anormal y déficits en al menos dos dominios cognitivos identificados por la batería diagnóstica y enfermedad de Alzheimer leve a moderada (MMSE ≥ 18) .
Criterio de exclusión :
- La aparición repentina de deterioros cognitivos (a diferencia de su instalación lenta y gradual en la enfermedad de Alzheimer)
- Una dolencia crónica neurológica, psiquiátrica, endocrina, hepática o infecciosa
- Antecedentes de enfermedad importante (enfermedad pulmonar, cardíaca, metabólica, hematológica, endocrina o cáncer grave);
- Un medicamento que puede interferir con la memoria o las medidas metabólicas
- Un abuso de alcohol o drogas
- claustrofobia, objeto metálico en el cuerpo
- Una mano predominantemente zurda (puntuación por debajo del 50% en el Inventario de Edimburgo).
- No participarán en este estudio adultos protegidos y personas no afiliadas a un sistema de seguridad social.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- La inclusión de un participante en otro protocolo de investigación biomédica (durante el estudio o dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con deterioro cognitivo leve
|
Pruebas neuropsicológicas que incluyen pruebas clínicas y originales para comparar las diferencias entre cada población.
para comparar las diferencias entre cada población
para comparar las diferencias entre cada población
para comparar las diferencias entre cada población
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Experimental: Pacientes con enfermedad de Alzheimer
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Pruebas neuropsicológicas que incluyen pruebas clínicas y originales para comparar las diferencias entre cada población.
para comparar las diferencias entre cada población
para comparar las diferencias entre cada población
para comparar las diferencias entre cada población
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Experimental: Sujetos jóvenes sanos
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Pruebas neuropsicológicas que incluyen pruebas clínicas y originales para comparar las diferencias entre cada población.
para comparar las diferencias entre cada población
para comparar las diferencias entre cada población
para comparar las diferencias entre cada población
|
Experimental: Edad mediana Sujetos sanos
|
Pruebas neuropsicológicas que incluyen pruebas clínicas y originales para comparar las diferencias entre cada población.
para comparar las diferencias entre cada población
para comparar las diferencias entre cada población
para comparar las diferencias entre cada población
|
Experimental: Sujetos mayores sanos
|
Pruebas neuropsicológicas que incluyen pruebas clínicas y originales para comparar las diferencias entre cada población.
para comparar las diferencias entre cada población
para comparar las diferencias entre cada población
para comparar las diferencias entre cada población
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de cambio de volumen de todo el cerebro y otras medidas de resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Regiones cerebrales implicadas en la memoria prospectiva observadas por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Memoria episódica medida por pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Evaluación de realidad virtual de la memoria prospectiva
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Diferencias de grupo para cada imagen y medida neuropsicológica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-A00031-38
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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