- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01638884
Prospectieve geheugenbeeldvorming (IMPRO)
8 april 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Cerebrale substraten van prospectief geheugen bij gezonde jonge volwassenen en verstoringen bij normale veroudering en de ziekte van Alzheimer: een onderzoek naar anatomische, functionele en diffusie-tensor-MRI.
Het doel van deze studie is om prospectieve merry (geheugen van intenties) te onderzoeken bij gezonde controles en bij aMCI (amnestic Mild Cognitive Impairment) en AD (Alzheimer Disease) patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Werving
- University Hospital Côte de Nacre
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
- Actief, niet wervend
- GIP Cyceron
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
- Actief, niet wervend
- MRSH - University of Caen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opleidingsniveau > 7 jaar
- Moedertaal: Frans
- Beck < 7
Medische, neurologische, neuropsychologische en neuroradiologische diepgang in overeenstemming met de criteria voor in- en uitsluiting van specifieke populaties, dat wil zeggen:
- Jonge gezonde proefpersonen: tussen 18 en 44 jaar oud;
- Middelbare leeftijd Gezonde proefpersonen: tussen 45 en 69 jaar oud; zonder geheugenklachten, normale prestaties vergeleken met de leeftijd en het opleidingsniveau voor alle testen van de diagnostische batterij.
- Ouderen Gezonde proefpersonen: ouder dan 70 jaar, zonder geheugenklachten, normale prestaties vergeleken met de leeftijd en het opleidingsniveau voor alle testen van de diagnostische batterij.
- MCI-patiënten: ouder dan 50 jaar, met de huidige criteria voor amnestische MCI, waaronder: i) geheugenklachten, ii) tekorten van het episodisch geheugen (lagere prestaties van ten minste 1 SD van de norm voor leeftijd en cultureel niveau voor een of meer scores van het episodisch geheugen en iii) normale prestaties vergeleken met de leeftijd en het opleidingsniveau van alle andere cognitieve functies zoals geheugen, inclusief tests om cognitieve vaardigheden te beoordelen.
- Alzheimerpatiënten: ouder dan 50 jaar, met de standaardcriteria van NINCDS-ADRDA waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, inclusief abnormale globale cognitieve functie en tekorten in ten minste twee cognitieve domeinen geïdentificeerd door de diagnostische batterij en een milde tot matige ziekte van Alzheimer (MMSE ≥ 18) .
Uitsluitingscriteria :
- Het plotselinge begin van cognitieve stoornissen (in tegenstelling tot hun langzame en geleidelijke installatie bij de ziekte van Alzheimer)
- Een chronische neurologische, psychiatrische, endocriene, lever- of infectieuze aandoening
- Een voorgeschiedenis van een ernstige ziekte (een long-, hart-, metabolische, hematologische, endocriene ziekte of ernstige kanker);
- Een medicijn dat het geheugen of de stofwisseling kan verstoren
- Een alcohol- of drugsmisbruik
- claustrofobie, metalen voorwerp in het lichaam
- Een overwegend linkshandige (score onder de 50% in Edinburgh Inventory).
- Beschermde volwassenen en personen die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel zullen niet deelnemen aan dit onderzoek.
- Zwangere of zogende vrouwen
- De opname van een deelnemer in een ander biomedisch onderzoeksprotocol (tijdens de studie of binnen 12 maanden voor opname)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met milde cognitieve stoornissen
|
Neuropsychologische tests inclusief klinische en originele tests om verschillen tussen elke populatie te vergelijken
om verschillen tussen elke populatie te vergelijken
om verschillen tussen elke populatie te vergelijken
om verschillen tussen elke populatie te vergelijken
|
|
Experimenteel: Patiënten met de ziekte van Alzheimer
|
Neuropsychologische tests inclusief klinische en originele tests om verschillen tussen elke populatie te vergelijken
om verschillen tussen elke populatie te vergelijken
om verschillen tussen elke populatie te vergelijken
om verschillen tussen elke populatie te vergelijken
|
|
Experimenteel: Jonge gezonde proefpersonen
|
Neuropsychologische tests inclusief klinische en originele tests om verschillen tussen elke populatie te vergelijken
om verschillen tussen elke populatie te vergelijken
om verschillen tussen elke populatie te vergelijken
om verschillen tussen elke populatie te vergelijken
|
|
Experimenteel: Gezonde proefpersonen van middelbare leeftijd
|
Neuropsychologische tests inclusief klinische en originele tests om verschillen tussen elke populatie te vergelijken
om verschillen tussen elke populatie te vergelijken
om verschillen tussen elke populatie te vergelijken
om verschillen tussen elke populatie te vergelijken
|
|
Experimenteel: Oudere gezonde onderwerpen
|
Neuropsychologische tests inclusief klinische en originele tests om verschillen tussen elke populatie te vergelijken
om verschillen tussen elke populatie te vergelijken
om verschillen tussen elke populatie te vergelijken
om verschillen tussen elke populatie te vergelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van volumeverandering van de hele hersenen en andere structurele MRI-metingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Cerebrale regio's betrokken bij prospectief geheugen waargenomen door functionele MRI
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Episodisch geheugen zoals gemeten door cognitieve tests
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Virtual reality-evaluatie van prospectief geheugen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Groepsverschillen voor elke beeldvormende en neuropsychologische meting
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-A00031-38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .