- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01638884
Prospektywne obrazowanie pamięci (IMPRO)
8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Mózgowe podłoża pamięci prospektywnej u zdrowych młodych dorosłych i zakłócenia w normalnym starzeniu się i chorobie Alzheimera: badanie anatomicznego, funkcjonalnego i dyfuzyjnego tensora MRI.
Celem tego badania jest zbadanie prospektywnej memorii (pamięci intencji) u zdrowych osób kontrolnych oraz u pacjentów z aMCI (amnestycznym łagodnym zaburzeniem poznawczym) i AD (choroba Alzheimera).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- Rekrutacyjny
- University Hospital Côte de Nacre
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14000
- Aktywny, nie rekrutujący
- GIP Cyceron
-
Caen, Calvados, Francja, 14000
- Aktywny, nie rekrutujący
- MRSH - University of Caen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Poziom wykształcenia > 7 lat
- Język ojczysty: francuski
- Beck < 7
Głębokość medyczna, neurologiczna, neuropsychologiczna i neuroradiologiczna zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia określonej populacji, to znaczy:
- Młodzi zdrowi uczestnicy: w wieku od 18 do 44 lat;
- Osoby zdrowe w średnim wieku: między 45 a 69 rokiem życia; bez skarg na pamięć, normalne wyniki w porównaniu do wieku i poziomu wykształcenia dla wszystkich testów baterii diagnostycznej.
- Osoby w podeszłym wieku Zdrowi: powyżej 70 lat, bez dolegliwości z pamięcią, normalne wyniki w porównaniu do wieku i poziomu wykształcenia dla wszystkich testów baterii diagnostycznej.
- Pacjenci z MCI: powyżej 50. roku życia, z aktualnymi kryteriami amnezyjnego MCI obejmującymi: i) dolegliwości pamięciowe, ii) deficyty pamięci epizodycznej (niższe wyniki o co najmniej 1 SD od normy dla wieku i poziomu kulturowego dla jednej lub więcej punktacji) pamięci epizodycznej oraz iii) normalne wyniki w porównaniu z wiekiem i poziomem wykształcenia wszystkich innych funkcji poznawczych, takich jak pamięć, w tym testy oceniające zdolności poznawcze.
- Pacjenci z chorobą Alzheimera: w wieku powyżej 50 lat, ze standardowymi kryteriami NINCDS-ADRDA prawdopodobnej choroby Alzheimera, w tym z nieprawidłowymi ogólnymi funkcjami poznawczymi i deficytami w co najmniej dwóch domenach poznawczych zidentyfikowanych przez zestaw diagnostyczny oraz z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (MMSE ≥ 18) .
Kryteria wyłączenia :
- Nagły początek zaburzeń funkcji poznawczych (w przeciwieństwie do ich powolnego i stopniowego narastania w chorobie Alzheimera)
- Przewlekła dolegliwość neurologiczna, psychiatryczna, endokrynologiczna, wątrobowa lub infekcyjna
- Historia poważnej choroby (choroba płuc, serca, metaboliczna, hematologiczna, endokrynologiczna lub ciężki rak);
- Lek, który może zakłócać pamięć lub parametry metaboliczne
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- klaustrofobia, metalowy przedmiot w ciele
- Przeważnie leworęczny (wynik poniżej 50% w Inwentarzu Edynburskim).
- Osoby dorosłe objęte ochroną oraz osoby niezwiązane z systemem zabezpieczenia społecznego nie będą uczestniczyć w tym badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Włączenie uczestnika do innego protokołu badań biomedycznych (w trakcie badania lub w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
|
Testy neuropsychologiczne, w tym testy kliniczne i oryginalne w celu porównania różnic między poszczególnymi populacjami
porównać różnice między poszczególnymi populacjami
porównać różnice między poszczególnymi populacjami
porównać różnice między poszczególnymi populacjami
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Alzheimera
|
Testy neuropsychologiczne, w tym testy kliniczne i oryginalne w celu porównania różnic między poszczególnymi populacjami
porównać różnice między poszczególnymi populacjami
porównać różnice między poszczególnymi populacjami
porównać różnice między poszczególnymi populacjami
|
|
Eksperymentalny: Młodzi Zdrowi Tematy
|
Testy neuropsychologiczne, w tym testy kliniczne i oryginalne w celu porównania różnic między poszczególnymi populacjami
porównać różnice między poszczególnymi populacjami
porównać różnice między poszczególnymi populacjami
porównać różnice między poszczególnymi populacjami
|
|
Eksperymentalny: Osoby zdrowe w średnim wieku
|
Testy neuropsychologiczne, w tym testy kliniczne i oryginalne w celu porównania różnic między poszczególnymi populacjami
porównać różnice między poszczególnymi populacjami
porównać różnice między poszczególnymi populacjami
porównać różnice między poszczególnymi populacjami
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby w podeszłym wieku
|
Testy neuropsychologiczne, w tym testy kliniczne i oryginalne w celu porównania różnic między poszczególnymi populacjami
porównać różnice między poszczególnymi populacjami
porównać różnice między poszczególnymi populacjami
porównać różnice między poszczególnymi populacjami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość zmiany objętości całego mózgu i inne strukturalne miary MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Regiony mózgowe zaangażowane w pamięć prospektywną obserwowane za pomocą funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Pamięć epizodyczna mierzona testami poznawczymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Ocena pamięci prospektywnej w rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Różnice grupowe dla każdego obrazowania i pomiaru neuropsychologicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-A00031-38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .