- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01638884
Imagem de memória prospectiva (IMPRO)
8 de abril de 2014 atualizado por: University Hospital, Caen
Substratos Cerebrais de Memória Prospectiva em Jovens Adultos Saudáveis e Perturbações no Envelhecimento Normal e na Doença de Alzheimer: um Estudo em Ressonância Magnética por Tensor Anatômica, Funcional e de Difusão.
O objetivo deste estudo é investigar a memória prospectiva (memória de intenções) em controles saudáveis e em pacientes com DCL (deficiência cognitiva leve amnéstica) e DA (doença de Alzheimer).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caen, França, 14033
- Recrutamento
- University Hospital Côte de Nacre
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Calvados
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Caen, Calvados, França, 14000
- Ativo, não recrutando
- GIP Cyceron
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Caen, Calvados, França, 14000
- Ativo, não recrutando
- MRSH - University of Caen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Nível de escolaridade > 7 anos
- Idioma nativo: francês
- Beck < 7
Profundidade médica, neurológica, neuropsicológica e neurorradiológica de acordo com os critérios de inclusão e exclusão de população específica, ou seja:
- Sujeitos Jovens Saudáveis: entre 18 e 44 anos;
- Meia-idade Sujeitos Saudáveis: entre 45 e 69 anos; sem queixas de memória, desempenhos normais em relação à idade e à escolaridade para todos os testes da bateria diagnóstica.
- Idosos Saudáveis: acima de 70 anos, sem queixas de memória, desempenhos normais em relação à idade e à escolaridade para todos os testes da bateria diagnóstica.
- Pacientes com CCL: acima de 50 anos, apresentando os critérios atuais para CCL amnéstico incluindo: i) queixa de memória, ii) déficits da memória episódica (desempenho inferior de pelo menos 1 DP da norma para idade e nível cultural para um ou mais escores da memória episódica e iii) desempenhos normais face à idade e ao nível de escolaridade de todas as outras funções cognitivas como a memória, incluindo testes de avaliação das capacidades cognitivas.
- Pacientes com Alzheimer: mais de 50 anos, apresentando os critérios padrão de NINCDS-ADRDA provável doença de Alzheimer, incluindo função cognitiva global anormal e déficits em pelo menos dois domínios cognitivos identificados pela bateria diagnóstica e doença de Alzheimer leve a moderada (MMSE ≥ 18) .
Critério de exclusão :
- O início súbito de deficiências cognitivas (em oposição à sua instalação lenta e gradual na doença de Alzheimer)
- Uma queixa crônica neurológica, psiquiátrica, endócrina, hepática ou infecciosa
- História de doença grave (doença pulmonar, cardíaca, metabólica, hematológica, endócrina ou câncer grave);
- Um medicamento que pode interferir na memória ou nas medidas metabólicas
- Abuso de álcool ou drogas
- claustrofobia, objeto metálico no corpo
- Uma mão predominantemente canhota (pontuação abaixo de 50% no Inventário de Edimburgo).
- Adultos protegidos e pessoas não afiliadas a um sistema de previdência social não participarão deste estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- A inclusão de um participante em outro protocolo de pesquisa biomédica (durante o estudo ou até 12 meses antes da inclusão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com comprometimento cognitivo leve
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Testes neuropsicológicos, incluindo testes clínicos e originais para comparar as diferenças entre cada população
para comparar as diferenças entre cada população
para comparar as diferenças entre cada população
para comparar as diferenças entre cada população
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Experimental: Pacientes com Doença de Alzheimer
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Testes neuropsicológicos, incluindo testes clínicos e originais para comparar as diferenças entre cada população
para comparar as diferenças entre cada população
para comparar as diferenças entre cada população
para comparar as diferenças entre cada população
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Experimental: Sujeitos Jovens Saudáveis
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Testes neuropsicológicos, incluindo testes clínicos e originais para comparar as diferenças entre cada população
para comparar as diferenças entre cada população
para comparar as diferenças entre cada população
para comparar as diferenças entre cada população
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Experimental: Sujeitos Saudáveis de Meia-idade
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Testes neuropsicológicos, incluindo testes clínicos e originais para comparar as diferenças entre cada população
para comparar as diferenças entre cada população
para comparar as diferenças entre cada população
para comparar as diferenças entre cada população
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Experimental: Idosos Saudáveis
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Testes neuropsicológicos, incluindo testes clínicos e originais para comparar as diferenças entre cada população
para comparar as diferenças entre cada população
para comparar as diferenças entre cada população
para comparar as diferenças entre cada população
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de mudança de volume de todo o cérebro e outras medidas estruturais de ressonância magnética
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Regiões cerebrais implicadas na memória prospectiva observadas por ressonância magnética funcional
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Memória episódica medida por testes cognitivos
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Avaliação de realidade virtual da memória prospectiva
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Diferenças de grupo para cada imagem e medição neuropsicológica
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-A00031-38
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