Leikkaus vs. fibrinolyyttinen hoito vasemmanpuoleisen proteesin sydänläppätromboosiin (SAFE-PVT)
keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Leikkaus verrattuna fibrinolyyttiseen hoitoon oireellisille potilaille, joilla on vasemmanpuoleinen sydänläppäproteesi
Hyytymän muodostumisesta johtuva mekaanisten sydänläppien toimintahäiriö on mahdollisesti tuhoisa komplikaatio.
Se johtaa usein sydämen vajaatoimintaan, kuolemaan tai aivohalvaukseen.
Tämä tila esiintyy usein potilailla, joilla on mekaaniset venttiilit kehitysmaissa, koska he eivät pysty tarkkailemaan ja säätämään verta ohentavien lääkkeiden annosta.
Parasta hoitomuotoa tämän sairauden potilaiden hoitoon ei tunneta.
Ei ole olemassa luotettavia kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja hoidon ohjaamiseksi, eikä ole olemassa tarkkoja ohjeita.
Hoitoa hyytymiä poistavilla lääkkeillä käytetään yleisimmin, koska nämä lääkkeet (esim. streptokinaasi) ovat helposti saatavilla, halpoja ja helppokäyttöisiä.
Tähän hoitoon liittyy kuitenkin suuria hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia (kuolema, hengenvaarallinen verenvuoto ja aivohalvaus).
Lisäksi jotkut viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että hyytymistä estävät lääkkeet eivät ehkä ole yhtä tehokkaita venttiilin toiminnan palauttamisessa, kuten aiemmin uskottiin.
Päivystyskirurgiaa käytetään harvemmin, koska se on kalliimpaa ja tarvittavia tiloja ja työvoimaa ei ole aina saatavilla kaikkialla.
Mutta on näyttöä siitä, että leikkaus johtaa parempiin onnistumisprosentteihin ja pienempään verenvuodon ja aivohalvauksen riskiin.
Hyvin suunniteltuja prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia ("kultastandardi" luotettavalle todisteelle), joissa verrataan näiden kahden menetelmän tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta, tarvitaan auttamaan kehitysmaiden lääkäreitä tekemään tietoisia päätöksiä hoidettaessa potilaita, joilla on hyytyneet mekaaniset sydänläppäimet. .
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan hätäkirurgiaa hoitoon hyytymistä poistavilla aineilla potilailla, joilla on hyytyneet mekaaniset venttiilit.
Tutkimus tehdään 4 vuoden ajan yhdessä yliopistollisessa sairaalassa kehitysmaassa.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, kuinka usein leikkauksella hoidetut potilaat kotiutetaan sairaalasta ja läppätoiminto on täysin palautunut ilman aivohalvausta tai hengenvaarallista verenvuotoa verrattuna niihin, jotka saivat hyytymistä estäviä lääkkeitä.
Tutkijat selvittävät myös, mikä hoidoista on turvallista ja kustannustehokasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemmanpuoleinen proteettinen läppätukos (PVT) on mahdollisesti tuhoisa komplikaatio, joka voi vaikuttaa potilaisiin, joilla on mekaaninen sydänläppä.
Sitä esiintyy usein kehitysmaissa huonon antikoagulaation laadun vuoksi.
Parasta menetelmää tämän tilan hoitoon ei tunneta.
Suurin osa saatavilla olevista tiedoista on retrospektiivisistä tutkimuksista ja tapaussarjoista, ja nykyiset ohjeet perustuvat suurelta osin asiantuntijalausuntoihin.
Siksi hoitosuositukset vaihtelevat suuresti.
Fibrinolyyttinen hoito (FT) on yleisimmin käytetty hoitomuoto, koska fibrinolyyttisiä aineita, kuten streptokinaasia, on helposti saatavilla, halpoja ja helppoja käyttää.
Kuitenkin FT liittyy suuriin hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin (kuolema, suuri verenvuoto ja aivohalvaus).
Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että FT ei ehkä ole yhtä tehokas venttiilin toiminnan palauttamisessa, kuten aiemmin uskottiin.
Päivystyskirurgiaa käytetään harvemmin, koska se on kalliimpaa ja tarvittavia tiloja ja työvoimaa ei ole aina saatavilla kaikkialla.
Tutkijoiden suorittama saatavilla olevan kirjallisuuden systemaattinen katsaus ja meta-analyysi viittaa siihen, että leikkaus voi johtaa parempiin onnistumisprosentteihin ja pienempään suuren verenvuodon, aivohalvauksen ja ei-keskushermoston systeemisen embolian riskiin.
Todisteita hyvin suunnitelluista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista tarvitaan vasemmanpuoleisen PVT:n optimaalisen hoidon määrittämiseksi.
Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen, avoimen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tekemistä, jossa verrataan hätäleikkausta FT:hen oireellisten potilaiden hoidossa, joilla on vasemmanpuoleinen PVT.
Ensisijainen tulos on täydellisen kliinisen vasteen ilmaantuminen, joka määritellään sairaalasta kotiuttamisena, jossa läppätoiminto on täysin palautunut, ilman aivohalvausta, suurta verenvuotoa tai ei-keskushermoston systeemistä emboliaa.
Tutkijat vertaavat kahden toimenpiteen turvallisuutta ja elämänlaatua kotiutuksen yhteydessä ja yhden vuoden kuluttua.
Tutkijat arvioivat myös leikkauksen kustannustehokkuutta verrattuna FT:hen yhteiskunnallisesta näkökulmasta Intian terveydenhuoltojärjestelmän kontekstissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
115
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Departments of cardiology and Cardiovascular Surgery, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin ilmennyt (≤2 viikkoa), objektiivisesti diagnosoitu, oireellinen (NYHA II-IV) vasemmanpuoleinen proteesiläpän toimintahäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttiset vasta-aiheet FT:lle (kaikki aiemmat kallonsisäiset verenvuotot, aktiivinen verenvuoto mistä tahansa kohdasta, iskeeminen aivohalvaus edellisten 3 kuukauden aikana, vasemman eteisen veritulppa TTE:ssä)
- Raskaana olevat potilaat
- Oireettomat potilaat (satunnaisesti havaittu läppätukos)
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus (tai kieltäytyminen antamasta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiireellinen leikkaus
Hätäleikkaus (läppäleikkaus tai trombektomia)
|
Hätäleikkaus (läppäleikkaus tai trombektomia)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fibrinolyyttinen hoito
Streptokinaasi (SK) annoksella 0,25 MU 30 minuutin aikana ja sen jälkeen 0,1 MU/tunti infuusio tai muu fibrinolyyttinen aine
|
Streptokinaasi (SK) annoksella 0,25 MU 30 minuutin aikana ja sen jälkeen 0,1 MU/tunti infuusio tai muu fibrinolyyttinen aine vakioannoksilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kliininen vaste
Aikaikkuna: Sairaalassa, keskimäärin 10 päivää
|
Ensisijainen tulos on täydellisen kliinisen vasteen ilmaantuminen, joka määritellään sairaalasta kotiuttamisena, jossa läppätoiminto on täysin palautunut, ilman aivohalvausta, suurta verenvuotoa tai ei-keskushermoston systeemistä emboliaa.
|
Sairaalassa, keskimäärin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema, aivohalvaus, suuri verenvuoto tai muu kuin keskushermoston systeeminen embolia
Aikaikkuna: Sairaalassa, keskimäärin 10 päivää
|
Sairaalakuoleman, aivohalvauksen, suuren verenvuodon tai keskushermoston ulkopuolisen systeemisen embolian yhdistelmä.
|
Sairaalassa, keskimäärin 10 päivää
|
|
Kuolema, toistuva PVT, aivohalvaus tai muu kuin keskushermoston systeeminen embolia tai jatkuva epänormaali venttiilin toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmä kuolemasta, toistuvasta PVT:stä, aivohalvauksesta tai muusta kuin keskushermoston systeemisestä emboliasta ja jatkuvasta epänormaalista läppätoiminnasta (tai uusintaleikkauksesta jatkuvan venttiilin toimintahäiriön vuoksi)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ganesan Karthikeyan, MD, DM, MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 1.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .