Kirurgi versus fibrinolytisk terapi for venstresidig hjerteklafftrombose (SAFE-PVT)

Feil i mekaniske hjerteklaffer på grunn av koageldannelse er en potensielt ødeleggende komplikasjon. Det resulterer ofte i hjertesvikt, død eller hjerneslag. Denne tilstanden forekommer ofte hos pasienter med mekaniske klaffer i utviklingsland fordi de ikke er i stand til å overvåke og justere dosen av blodfortynnende medisiner. Den beste behandlingsmetoden for behandling av pasienter med denne tilstanden er ikke kjent. Det er ingen pålitelige data fra kliniske studier som veileder behandling, og det er ingen faste retningslinjer. Behandling med midler som bryter blodpropp er mest brukt fordi disse stoffene (f.eks. streptokinase) er lett tilgjengelige, billige og enkle å bruke. Imidlertid er denne behandlingen assosiert med høye forekomster av behandlingsrelaterte bivirkninger (død, livstruende blødninger og hjerneslag). Dessuten tyder noen nyere studier på at medikamenter som bryter blodpropp kanskje ikke er like effektive til å gjenopprette ventilfunksjonen, som tidligere antatt. Akuttkirurgi brukes sjeldnere fordi det er dyrere og nødvendige fasiliteter og arbeidskraft ikke er tilgjengelig til enhver tid på alle steder. Men det er bevis som tyder på at kirurgi resulterer i bedre suksessrater med lavere risiko for blødning og hjerneslag. Godt utformede prospektive randomiserte studier («gullstandarden» for pålitelig bevis) som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til de to modalitetene, er nødvendig for å hjelpe leger i utviklingsland å ta informerte beslutninger når de behandler pasienter med koagulerte mekaniske hjerteklaffer . Etterforskerne foreslår å utføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner akuttkirurgi med behandling med blodproppsprengende midler hos pasienter med koagulerte mekaniske klaffer. Studien skal gjennomføres over 4 år ved et enkelt universitetssykehus i et utviklingsland. Denne studien vil avgjøre hvor ofte pasienter som behandles med kirurgi vil bli utskrevet fra sykehus, med fullstendig gjenopprettet ventilfunksjon, uten å ha fått hjerneslag eller livstruende blødninger, sammenlignet med de som mottok blodproppsprengende legemidler. Etterforskerne skal også finne ut hvilken av behandlingene som er trygge og kostnadseffektive.