Cirurgia versus terapia fibrinolítica para trombose de válvula cardíaca protética do lado esquerdo (SAFE-PVT)

O mau funcionamento das válvulas cardíacas mecânicas devido à formação de coágulos é uma complicação potencialmente devastadora. Muitas vezes resulta em insuficiência cardíaca, morte ou acidente vascular cerebral. Essa condição ocorre com frequência em pacientes com válvulas mecânicas em países em desenvolvimento porque eles não conseguem monitorar e ajustar a dose de medicamentos para diluir o sangue. A melhor modalidade de tratamento para o tratamento de pacientes com esta condição não é conhecida. Não há dados confiáveis ​​de ensaios clínicos para orientar o tratamento e não há diretrizes firmes. O tratamento com medicamentos anti-coágulos é mais comumente usado porque esses medicamentos (por exemplo, estreptoquinase) estão prontamente disponíveis, são baratos e fáceis de usar. No entanto, este tratamento está associado a altas taxas de efeitos colaterais relacionados ao tratamento (morte, sangramento com risco de vida e acidente vascular cerebral). Além disso, alguns estudos recentes sugerem que as drogas anti-coágulos podem não ser tão eficazes na restauração da função da válvula, como se acreditava anteriormente. A cirurgia de emergência é menos usada porque é mais cara e as instalações e mão de obra necessárias não estão disponíveis o tempo todo em todos os lugares. Mas há evidências que sugerem que a cirurgia resulta em melhores taxas de sucesso com menor risco de sangramento e derrame. Ensaios prospectivos randomizados bem desenhados (o "padrão-ouro" para evidências confiáveis) comparando a eficácia, segurança e custo-efetividade das duas modalidades são necessários para ajudar os médicos nos países em desenvolvimento a tomar decisões informadas ao tratar pacientes com válvulas cardíacas mecânicas coaguladas . Os investigadores propõem realizar um estudo randomizado controlado comparando a cirurgia de emergência com o tratamento com agentes anti-coágulos em pacientes com válvulas mecânicas coaguladas. O estudo será conduzido durante 4 anos em um único hospital universitário em um país em desenvolvimento. Este estudo determinará com que frequência os pacientes tratados com cirurgia terão alta hospitalar, com a função valvular completamente restaurada, sem ter sofrido um acidente vascular cerebral ou sangramento com risco de vida, quando comparados aos que receberam drogas anti-coágulos. Os investigadores também descobrirão qual dos tratamentos é seguro e econômico.