Chirurgie versus fibrinolytische therapie voor linkszijdige prothetische hartkleptrombose (SAFE-PVT)
8 maart 2017 bijgewerkt door: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Chirurgie vergeleken met fibrinolytische therapie voor symptomatische patiënten met linkszijdige prothetische hartkleptrombose
Storing van mechanische hartkleppen als gevolg van stolselvorming is een potentieel verwoestende complicatie.
Het resulteert vaak in hartfalen, overlijden of beroerte.
Deze aandoening komt vaak voor bij patiënten met mechanische kleppen in ontwikkelingslanden omdat ze de dosis bloedverdunnende medicijnen niet kunnen controleren en aanpassen.
De beste behandelingsmodaliteit voor de behandeling van patiënten met deze aandoening is niet bekend.
Er zijn geen betrouwbare gegevens uit klinische onderzoeken om de behandeling te begeleiden en er zijn geen vaste richtlijnen.
Behandeling met stollingsremmende medicijnen wordt het meest gebruikt omdat deze medicijnen (bijv. Streptokinase) gemakkelijk verkrijgbaar, goedkoop en gemakkelijk te gebruiken zijn.
Deze behandeling gaat echter gepaard met hoge percentages behandelingsgerelateerde bijwerkingen (overlijden, levensbedreigende bloedingen en beroerte).
Bovendien suggereren enkele recente onderzoeken dat stollingsremmende medicijnen mogelijk niet zo effectief zijn bij het herstellen van de klepfunctie, als eerder werd aangenomen.
Spoedchirurgie wordt minder vaak toegepast omdat het duurder is en de benodigde faciliteiten en mankracht niet altijd en overal beschikbaar zijn.
Maar er zijn aanwijzingen dat een operatie resulteert in betere slagingspercentages met een lager risico op bloedingen en beroertes.
Goed opgezette prospectieve gerandomiseerde onderzoeken (de "gouden standaard" voor betrouwbaar bewijs) die de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van de twee modaliteiten vergelijken, zijn nodig om artsen in ontwikkelingslanden te helpen weloverwogen beslissingen te nemen bij de behandeling van patiënten met gestolde mechanische hartkleppen .
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin een spoedoperatie wordt vergeleken met een behandeling met stollingsremmende middelen bij patiënten met verstopte mechanische kleppen.
De studie zal gedurende 4 jaar worden uitgevoerd in een enkel academisch ziekenhuis in een ontwikkelingsland.
Deze studie zal bepalen hoe vaak patiënten die met een operatie worden behandeld het ziekenhuis zullen verlaten, met een volledig herstelde klepfunctie, zonder een beroerte of levensbedreigende bloeding te hebben gehad, in vergelijking met degenen die stollingsremmende medicijnen hebben gekregen.
Ook gaan de onderzoekers na welke behandelingen veilig en kosteneffectief zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Linkszijdige prothesekleptrombose (PVT) is een potentieel verwoestende complicatie die patiënten met mechanische hartkleppen kan treffen.
Het komt vaak voor in ontwikkelingslanden vanwege de slechte antistollingskwaliteit.
De beste modaliteit voor de behandeling van deze aandoening is niet bekend.
De meeste beschikbare gegevens zijn afkomstig uit retrospectieve onderzoeken en casusreeksen, en de huidige richtlijnen zijn grotendeels gebaseerd op de mening van deskundigen.
Daarom lopen de aanbevelingen voor behandeling sterk uiteen.
Fibrinolytische therapie (FT) is de meest gebruikte behandeling omdat fibrinolytische middelen zoals streptokinase gemakkelijk verkrijgbaar, goedkoop en gemakkelijk te gebruiken zijn.
FT wordt echter in verband gebracht met hoge percentages behandelingsgerelateerde bijwerkingen (overlijden, ernstige bloedingen en beroerte).
Bovendien suggereren recente studies dat FT mogelijk niet zo effectief is bij het herstellen van de klepfunctie als eerder werd aangenomen.
Spoedchirurgie wordt minder vaak toegepast omdat het duurder is en de benodigde faciliteiten en mankracht niet altijd en overal beschikbaar zijn.
Een systematische review en meta-analyse van de beschikbare literatuur die de onderzoekers hebben uitgevoerd, suggereert dat chirurgie kan resulteren in betere slagingspercentages met een lager risico op ernstige bloedingen, beroerte en niet-CZS systemische embolie.
Bewijs van goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is nodig om de optimale behandeling van linkszijdige PVT te bepalen.
De onderzoekers stellen voor om een single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin spoedoperaties worden vergeleken met FT voor de behandeling van symptomatische patiënten met linkszijdige PVT.
Het primaire resultaat is het optreden van een complete klinische respons, gedefinieerd als ontslag uit het ziekenhuis met volledig herstelde klepfunctie, zonder beroerte, ernstige bloeding of niet-CZS systemische embolie.
De onderzoekers zullen de veiligheid van de twee interventies en de kwaliteit van leven bij ontslag en na 1 jaar vergelijken.
De onderzoekers zullen ook de kosteneffectiviteit van chirurgie in vergelijking met FT beoordelen vanuit een maatschappelijk perspectief in de context van het Indiase gezondheidszorgsysteem
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
115
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- Departments of cardiology and Cardiovascular Surgery, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar met recent ontstane (≤2 weken), objectief gediagnosticeerde, symptomatische (NYHA klasse II-IV) disfunctie van de linker kunstklep
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicaties voor FT (elke voorgeschiedenis van intracraniale bloeding, actieve bloeding op elke plaats, ischemische beroerte in de voorgaande 3 maanden, linker atriale trombus op TTE)
- Zwangere patiënten
- Asymptomatische patiënten (incidenteel geconstateerde kleptrombose)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen (of weigering om deze te geven).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Noodgeval operatie
Spoedoperatie (klepvervanging of trombectomie)
|
Spoedoperatie (klepvervanging of trombectomie)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fibrinolytische therapie
Streptokinase (SK) in een dosis van 0,25 ME gedurende 30 minuten gevolgd door een infuus van 0,1 ME/uur of een ander fibrinolytisch middel
|
Streptokinase (SK) in een dosis van 0,25 ME gedurende 30 minuten gevolgd door een infuus van 0,1 ME/uur, of een ander fibrinolytisch middel in standaarddoses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige klinische respons
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
|
Het primaire resultaat is het optreden van een complete klinische respons, gedefinieerd als ontslag uit het ziekenhuis met volledig herstelde klepfunctie, zonder beroerte, ernstige bloeding of niet-CZS systemische embolie.
|
In het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden, beroerte, ernstige bloeding of niet-CZS systemische embolie
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
|
Een samenstelling van overlijden in het ziekenhuis, beroerte, ernstige bloeding of niet-CZS systemische embolie.
|
In het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
|
|
Overlijden, terugkerende PVT, beroerte of niet-CZS systemische embolie of aanhoudende abnormale klepfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een samenstelling van overlijden, terugkerende PVT, beroerte of niet-CZS systemische embolie en aanhoudende abnormale klepfunctie (of opnieuw uitvoeren van een operatie voor aanhoudende klepdisfunctie)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ganesan Karthikeyan, MD, DM, MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 1.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .