Chirurgie versus thérapie fibrinolytique pour la thrombose de la valve cardiaque prothétique gauche (SAFE-PVT)
8 mars 2017 mis à jour par: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Chirurgie comparée à la thérapie fibrinolytique pour les patients symptomatiques atteints de thrombose de la valve cardiaque prothétique gauche
Le dysfonctionnement des valves cardiaques mécaniques dû à la formation de caillots est une complication potentiellement dévastatrice.
Elle entraîne souvent une insuffisance cardiaque, la mort ou un accident vasculaire cérébral.
Cette affection survient fréquemment chez les patients porteurs de valves mécaniques dans les pays en développement, car ils sont incapables de surveiller et d'ajuster la dose de médicaments anticoagulants.
La meilleure modalité de traitement pour le traitement des patients atteints de cette maladie n'est pas connue.
Il n'y a pas de données fiables provenant d'essais cliniques pour guider le traitement et il n'y a pas de lignes directrices fermes.
Le traitement avec des médicaments anti-caillots est le plus couramment utilisé car ces médicaments (par exemple, la streptokinase) sont facilement disponibles, bon marché et faciles à utiliser.
Cependant, ce traitement est associé à des taux élevés d'effets secondaires liés au traitement (décès, saignement potentiellement mortel et accident vasculaire cérébral).
De plus, certaines études récentes suggèrent que les médicaments anti-caillots pourraient ne pas être aussi efficaces pour restaurer la fonction valvulaire, comme on le croyait auparavant.
La chirurgie d'urgence est moins souvent utilisée parce qu'elle est plus coûteuse et que les installations et la main-d'œuvre nécessaires ne sont pas disponibles en tout temps et partout.
Mais il existe des preuves suggérant que la chirurgie entraîne de meilleurs taux de réussite avec un risque moindre de saignement et d'accident vasculaire cérébral.
Des essais prospectifs randomisés bien conçus (la « référence » en matière de preuves fiables) comparant l'efficacité, l'innocuité et le rapport coût-efficacité des deux modalités sont nécessaires pour aider les médecins des pays en développement à prendre des décisions éclairées lorsqu'ils traitent des patients avec des valves cardiaques mécaniques coagulées .
Les chercheurs proposent de réaliser un essai contrôlé randomisé comparant la chirurgie d'urgence à un traitement avec des agents anti-caillots chez les patients présentant des valvules mécaniques coagulées.
L'étude sera menée sur 4 ans dans un seul hôpital universitaire d'un pays en développement.
Cette étude déterminera la fréquence à laquelle les patients traités par chirurgie sortiront de l'hôpital, avec une fonction valvulaire complètement restaurée, sans avoir subi d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie potentiellement mortelle, par rapport à ceux qui ont reçu des médicaments anti-caillots.
Les enquêteurs découvriront également lequel des traitements est sûr et rentable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thrombose de la valve prothétique gauche (TVP) est une complication potentiellement dévastatrice qui peut affecter les patients porteurs de valves cardiaques mécaniques.
Elle survient fréquemment dans les pays en développement en raison de la mauvaise qualité de l'anticoagulation.
La meilleure modalité pour traiter cette condition n'est pas connue.
La plupart des données disponibles proviennent d'études rétrospectives et de séries de cas, et les lignes directrices actuelles reposent en grande partie sur l'opinion d'experts.
Par conséquent, les recommandations de traitement varient considérablement.
La thérapie fibrinolytique (FT) est le traitement le plus couramment utilisé car les agents fibrinolytiques tels que la streptokinase sont facilement disponibles, bon marché et faciles à utiliser.
Cependant, le FT est associé à des taux élevés d'effets indésirables liés au traitement (décès, saignements majeurs et accidents vasculaires cérébraux).
De plus, des études récentes suggèrent que la FT pourrait ne pas être aussi efficace pour restaurer la fonction valvulaire, comme on le croyait auparavant.
La chirurgie d'urgence est moins souvent utilisée parce qu'elle est plus coûteuse et que les installations et la main-d'œuvre nécessaires ne sont pas disponibles en tout temps et partout.
Une revue systématique et une méta-analyse de la littérature disponible effectuée par les chercheurs suggèrent que la chirurgie peut entraîner de meilleurs taux de réussite avec un risque plus faible d'hémorragie majeure, d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique non liée au SNC.
Des preuves issues d'essais contrôlés randomisés bien conçus sont nécessaires pour déterminer le traitement optimal de la TVP du côté gauche.
Les chercheurs proposent de réaliser un essai contrôlé randomisé, ouvert, monocentrique comparant la chirurgie d'urgence à la FT pour le traitement des patients symptomatiques atteints de TVP du côté gauche.
Le critère de jugement principal est la survenue d'une réponse clinique complète, définie comme une sortie de l'hôpital avec une fonction valvulaire complètement restaurée, en l'absence d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie majeure ou d'embolie systémique non liée au SNC.
Les enquêteurs compareront la sécurité des deux interventions et la qualité de vie à la sortie et à 1 an.
Les chercheurs évalueront également le rapport coût-efficacité de la chirurgie par rapport au FT d'un point de vue sociétal dans le contexte du système de santé indien
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
115
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- Departments of cardiology and Cardiovascular Surgery, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans présentant un dysfonctionnement de la prothèse valvulaire gauche d'apparition récente (≤ 2 semaines), objectivement diagnostiqué et symptomatique (classe II-IV de la NYHA)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications absolues au FT (tout antécédent d'hémorragie intracrânienne, saignement actif de n'importe quel site, accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 3 mois précédents, thrombus auriculaire gauche en TTE)
- Patientes enceintes
- Patients asymptomatiques (thrombose valvulaire accidentellement détectée)
- Incapacité à obtenir (ou refus de fournir) un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie d'urgence
Chirurgie d'urgence (remplacement valvulaire ou thrombectomie)
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Chirurgie d'urgence (remplacement valvulaire ou thrombectomie)
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie fibrinolytique
Streptokinase (SK) à une dose de 0,25 MU pendant 30 minutes suivie d'une perfusion de 0,1 MU/heure ou d'un autre agent fibrinolytique
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Streptokinase (SK) à une dose de 0,25 MU sur 30 minutes suivie d'une perfusion de 0,1 MU/heure, ou d'un autre agent fibrinolytique à des doses standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique complète
Délai: Hospitalisé, moyenne de 10 jours
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Le critère de jugement principal est la survenue d'une réponse clinique complète, définie comme une sortie de l'hôpital avec une fonction valvulaire complètement restaurée, en l'absence d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie majeure ou d'embolie systémique non liée au SNC.
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Hospitalisé, moyenne de 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès, accident vasculaire cérébral, saignement majeur ou embolie systémique non liée au SNC
Délai: Hospitalisé, moyenne de 10 jours
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Un composite de décès à l'hôpital, d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie majeure ou d'embolie systémique non liée au SNC.
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Hospitalisé, moyenne de 10 jours
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Décès, TVP récurrente, accident vasculaire cérébral ou embolie systémique non liée au SNC ou fonction valvulaire anormale persistante
Délai: 1 an
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Un composite de décès, de TVP récurrente, d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique non liée au SNC et de fonction valvulaire anormale persistante (ou refaire une intervention chirurgicale pour un dysfonctionnement valvulaire persistant)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ganesan Karthikeyan, MD, DM, MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Première publication (Estimation)
17 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 1.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .