Chirurgia contro terapia fibrinolitica per la trombosi della valvola cardiaca protesica del lato sinistro (SAFE-PVT)

Il malfunzionamento delle valvole cardiache meccaniche dovuto alla formazione di coaguli è una complicanza potenzialmente devastante. Spesso provoca insufficienza cardiaca, morte o ictus. Questa condizione si verifica frequentemente nei pazienti con valvole meccaniche nei paesi in via di sviluppo perché non sono in grado di monitorare e regolare la dose dei farmaci per fluidificare il sangue. La migliore modalità di trattamento per il trattamento di pazienti con questa condizione non è nota. Non ci sono dati affidabili da studi clinici per guidare il trattamento e non ci sono linee guida precise. Il trattamento con farmaci anti-coagulo è più comunemente usato perché questi farmaci (p. es., streptochinasi) sono prontamente disponibili, economici e facili da usare. Tuttavia, questo trattamento è associato ad alti tassi di effetti collaterali correlati al trattamento (morte, sanguinamento potenzialmente letale e ictus). Inoltre, alcuni studi recenti suggeriscono che i farmaci anti-coagulo potrebbero non essere così efficaci nel ripristinare la funzione valvolare, come si credeva in precedenza. La chirurgia d'urgenza è usata meno spesso perché è più costosa e le strutture e la manodopera necessarie non sono sempre disponibili in tutti i luoghi. Ma ci sono prove che suggeriscono che la chirurgia si traduce in migliori percentuali di successo con un minor rischio di sanguinamento e ictus. Sono necessari studi prospettici randomizzati ben progettati (il "gold standard" per prove affidabili) che confrontino l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia delle due modalità, per aiutare i medici nei paesi in via di sviluppo a prendere decisioni informate nel trattamento di pazienti con valvole cardiache meccaniche coagulate . I ricercatori propongono di eseguire uno studio controllato randomizzato che confronti la chirurgia d'urgenza con il trattamento con agenti anti-coagulo in pazienti con valvole meccaniche coagulate. Lo studio sarà condotto nell'arco di 4 anni presso un unico ospedale universitario in un paese in via di sviluppo. Questo studio determinerà la frequenza con cui i pazienti trattati con un intervento chirurgico saranno dimessi dall'ospedale, con una funzione valvolare completamente ripristinata, senza aver subito un ictus o un'emorragia pericolosa per la vita, rispetto a quelli che hanno ricevuto farmaci anti-coagulo. Gli investigatori scopriranno anche quale dei trattamenti è sicuro ed economico.