Kirurgi versus fibrinolytisk terapi for venstresidig hjerteklapprotese (SAFE-PVT)

Fejlfunktion af mekaniske hjerteklapper på grund af koageldannelse er en potentielt ødelæggende komplikation. Det resulterer ofte i hjertesvigt, død eller slagtilfælde. Denne tilstand forekommer hyppigt hos patienter med mekaniske ventiler i udviklingslande, fordi de ikke er i stand til at overvåge og justere dosis af blodfortyndende medicin. Den bedste behandlingsmodalitet til behandling af patienter med denne tilstand kendes ikke. Der er ingen pålidelige data fra kliniske forsøg til at vejlede behandlingen, og der er ingen faste retningslinjer. Behandling med lægemidler, der sprænger blodpropper, er mest almindeligt anvendt, fordi disse lægemidler (f.eks. streptokinase) er let tilgængelige, billige og nemme at bruge. Imidlertid er denne behandling forbundet med høje forekomster af behandlingsrelaterede bivirkninger (død, livstruende blødninger og slagtilfælde). Desuden tyder nogle nyere undersøgelser på, at blodprop-sprængende lægemidler muligvis ikke er så effektive til at genoprette ventilfunktionen, som tidligere antaget. Akutkirurgi bruges sjældnere, fordi det er dyrere, og de nødvendige faciliteter og arbejdskraft ikke er til rådighed på alle tidspunkter på alle steder. Men der er beviser for, at operation resulterer i bedre succesrater med en lavere risiko for blødning og slagtilfælde. Veldesignede prospektive randomiserede forsøg ("guldstandarden" for pålidelig evidens), der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​de to modaliteter, er nødvendige for at hjælpe læger i udviklingslande med at træffe informerede beslutninger, når de behandler patienter med størknede mekaniske hjerteklapper . Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner akut kirurgi med behandling med koagelsprængende midler hos patienter med koagulerede mekaniske ventiler. Undersøgelsen vil blive gennemført over 4 år på et enkelt universitetshospital i et udviklingsland. Denne undersøgelse vil afgøre, hvor ofte patienter, der behandles med operation, vil blive udskrevet fra hospitalet, med fuldstændig genoprettet ventilfunktion, uden at have lidt et slagtilfælde eller livstruende blødning, sammenlignet med dem, der modtog blodpropper. Efterforskerne vil også finde ud af, hvilken af ​​behandlingerne der er sikre og omkostningseffektive.