Cirugía versus terapia fibrinolítica para la trombosis de válvula cardíaca protésica del lado izquierdo (SAFE-PVT)
8 de marzo de 2017 actualizado por: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Cirugía comparada con terapia fibrinolítica para pacientes sintomáticos con trombosis de válvula cardíaca protésica del lado izquierdo
El mal funcionamiento de las válvulas cardíacas mecánicas debido a la formación de coágulos es una complicación potencialmente devastadora.
A menudo resulta en insuficiencia cardíaca, muerte o accidente cerebrovascular.
Esta condición ocurre con frecuencia en pacientes con válvulas mecánicas en países en desarrollo porque no pueden monitorear y ajustar la dosis de medicamentos anticoagulantes.
La mejor modalidad de tratamiento para el tratamiento de pacientes con esta condición no se conoce.
No hay datos confiables de ensayos clínicos para guiar el tratamiento y no existen pautas firmes.
El tratamiento con medicamentos anticoagulantes se usa más comúnmente porque estos medicamentos (p. ej., estreptoquinasa) están fácilmente disponibles, son baratos y fáciles de usar.
Sin embargo, este tratamiento está asociado con altas tasas de efectos secundarios relacionados con el tratamiento (muerte, hemorragia potencialmente mortal y accidente cerebrovascular).
Además, algunos estudios recientes sugieren que los medicamentos anticoagulantes pueden no ser tan eficaces para restaurar la función de la válvula, como se creía anteriormente.
La cirugía de emergencia se usa con menos frecuencia porque es más costosa y las instalaciones y la mano de obra requeridas no están disponibles en todo momento en todos los lugares.
Pero hay evidencia que sugiere que la cirugía da como resultado mejores tasas de éxito con un menor riesgo de hemorragia y accidente cerebrovascular.
Se necesitan ensayos aleatorios prospectivos bien diseñados (el "estándar de oro" para la evidencia confiable) que comparen la eficacia, la seguridad y la rentabilidad de las dos modalidades para ayudar a los médicos en los países en desarrollo a tomar decisiones informadas al tratar a pacientes con válvulas cardíacas mecánicas coaguladas. .
Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio que compare la cirugía de emergencia con el tratamiento con agentes anticoagulantes en pacientes con válvulas mecánicas coaguladas.
El estudio se llevará a cabo durante 4 años en un solo hospital universitario en un país en desarrollo.
Este estudio determinará con qué frecuencia los pacientes que son tratados con cirugía serán dados de alta del hospital, con la función valvular completamente restaurada, sin haber sufrido un accidente cerebrovascular o sangrado potencialmente mortal, en comparación con aquellos que recibieron medicamentos anticoagulantes.
Los investigadores también descubrirán cuál de los tratamientos es seguro y rentable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombosis de válvula protésica (TVP) del lado izquierdo es una complicación potencialmente devastadora que puede afectar a pacientes con válvulas cardíacas mecánicas.
Ocurre con frecuencia en los países en desarrollo debido a la mala calidad de la anticoagulación.
La mejor modalidad para el tratamiento de esta condición no se conoce.
La mayoría de los datos disponibles provienen de estudios retrospectivos y series de casos, y las pautas actuales se basan en gran medida en la opinión de expertos.
Por lo tanto, las recomendaciones para el tratamiento varían ampliamente.
La terapia fibrinolítica (FT) es el tratamiento más utilizado porque los agentes fibrinolíticos como la estreptoquinasa están fácilmente disponibles, son baratos y fáciles de usar.
Sin embargo, el FT se asocia con altas tasas de efectos adversos relacionados con el tratamiento (muerte, hemorragia mayor y accidente cerebrovascular).
Además, estudios recientes sugieren que la FT puede no ser tan eficaz para restaurar la función valvular como se creía anteriormente.
La cirugía de emergencia se usa con menos frecuencia porque es más costosa y las instalaciones y la mano de obra requeridas no están disponibles en todo momento en todos los lugares.
Una revisión sistemática y un metanálisis de la literatura disponible que realizaron los investigadores sugiere que la cirugía puede generar mejores tasas de éxito con un menor riesgo de hemorragia mayor, accidente cerebrovascular y embolia sistémica fuera del SNC.
Se necesitan pruebas de ensayos controlados aleatorios bien diseñados para determinar el tratamiento óptimo de la TVP del lado izquierdo.
Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro que compare la cirugía de urgencia con la TF para el tratamiento de pacientes sintomáticos con TVP del lado izquierdo.
El resultado primario es la aparición de una respuesta clínica completa, definida como el alta hospitalaria con la función valvular completamente restaurada, en ausencia de accidente cerebrovascular, hemorragia mayor o embolia sistémica fuera del SNC.
Los investigadores compararán la seguridad de las dos intervenciones y la calidad de vida al alta y al año.
Los investigadores también evaluarán la rentabilidad de la cirugía en comparación con la TF desde una perspectiva social en el contexto del sistema de salud indio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
115
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- Departments of cardiology and Cardiovascular Surgery, All India Institute of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años con disfunción valvular protésica del lado izquierdo sintomática (clase II-IV de la NYHA) de inicio reciente (≤ 2 semanas)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas para FT (cualquier antecedente de hemorragia intracraneal, sangrado activo de cualquier sitio, accidente cerebrovascular isquémico en los 3 meses anteriores, trombo auricular izquierdo en TTE)
- Pacientes embarazadas
- Pacientes asintomáticos (trombosis valvular detectada incidentalmente)
- Incapacidad para obtener (o negarse a proporcionar) consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de emergencia
Cirugía de emergencia (reemplazo de válvula o trombectomía)
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Cirugía de emergencia (reemplazo de válvula o trombectomía)
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia fibrinolítica
Estreptoquinasa (SK) a una dosis de 0,25 MU durante 30 minutos seguida de una infusión de 0,1 MU/hora u otro agente fibrinolítico
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Estreptoquinasa (SK) a una dosis de 0,25 MU durante 30 minutos seguida de una infusión de 0,1 MU/hora u otro agente fibrinolítico a dosis estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: En el hospital, promedio de 10 días
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El resultado primario es la aparición de una respuesta clínica completa, definida como el alta hospitalaria con la función valvular completamente restaurada, en ausencia de accidente cerebrovascular, hemorragia mayor o embolia sistémica fuera del SNC.
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En el hospital, promedio de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte, accidente cerebrovascular, hemorragia mayor o embolia sistémica fuera del SNC
Periodo de tiempo: En el hospital, promedio de 10 días
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Una combinación de muerte intrahospitalaria, accidente cerebrovascular, hemorragia mayor o embolia sistémica no relacionada con el SNC.
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En el hospital, promedio de 10 días
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Muerte, TVP recurrente, accidente cerebrovascular o embolia sistémica fuera del SNC o función valvular anormal persistente
Periodo de tiempo: 1 año
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Una combinación de muerte, TVP recurrente, accidente cerebrovascular o embolia sistémica fuera del SNC y función valvular anormal persistente (o reintervención quirúrgica por disfunción valvular persistente)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ganesan Karthikeyan, MD, DM, MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 1.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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