Zkouška další vakcíny proti spalničkám ke snížení dětské úmrtnosti

Pozadí: Všechny observační studie a několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) naznačují, že časná vakcína proti spalničkám (MV), zejména časná dvoudávková strategie, má mnohem lepší účinek na celkovou mortalitu než pozdější MV. Tyto výsledky naznačují, že MV má příznivý účinek na přežití dětí nesouvisející se spalničkami.

Cíl: Vyhodnotit ve dvoumístném RCT účinek na přežití dětí a další zdravotní ukazatele dvoudávkového očkovacího schématu proti spalničkám poskytnutím další dávky Edmonston-Zagreb (EZ) MV co nejdříve po 4 měsících věku. stejně jako standardní vakcína proti spalničkám ve věku 9 měsíců. Zkoušky jsou plánovány v Guineji-Bissau a Burkině Faso. Vyšetřovatelé budou testovat 40-43% snížení úmrtnosti na každém místě zvlášť a 32% snížení celkové. Na základě výsledků z RCT vyšetřovatelé posoudí nákladovou efektivitu intervence.

Design, Guinea-Bissau: Novorozenci jsou sledováni prostřednictvím systému zdravotního a demografického dohledu (HDSS) projektu Bandim Health Project. Informace o rutinním a kampaňovém očkování budou pravidelně shromažďovány prostřednictvím návštěv v domácnostech a registrů zdravotních středisek. Čtyři týdny po podání třetí dávky pentavalentní vakcíny (Penta3) budou mít děti nárok na zařazení do studie, pokud nejsou vážně nemocné. Způsobilé děti budou pozvány k účasti na zkoušce. Za předpokladu informovaného souhlasu rodičů budou děti randomizovány k MV ve věku 4 a 9 měsíců nebo pouze v 9 měsících. Odhady nákladů budou vycházet ze spotřeby služeb a průměrných nákladů na jednotku. Bude vypočítán přírůstkový poměr efektivnosti nákladů.

Velikost vzorku, sledování a analýzy: Aby bylo možné detekovat 40% snížení celkové úmrtnosti na každém místě, mají výzkumníci v úmyslu zapsat alespoň 3 750 dětí v Guineji-Bissau. Děti budou sledovány z hlediska přežití a hospitalizace do 3 let věku nebo do ukončení studie po třech letech. Vyšetřovatelé budou analyzovat účinky podle místa a kombinované; podle pohlaví a ročního období; budou prozkoumány možné interakce s jinými zásahy, jako jsou kampaně s léky, vakcínami nebo mikroživinami.

Studie protilátek: 450 dětí bude zařazeno do podskupinové studie, aby se prozkoumal účinek hladin mateřských protilátek na následné protilátkové odpovědi na MV. Děti budou sledovány do věku 24 měsíců a vzorky budou odebrány ve věku 4, 9 a 24 měsíců.