Essai d'un vaccin supplémentaire contre la rougeole pour réduire la mortalité infantile

Contexte : Toutes les études observationnelles et quelques essais contrôlés randomisés (ECR) suggèrent que le vaccin antirougeoleux précoce (MV), en particulier une stratégie précoce à deux doses, a un bien meilleur effet sur la mortalité globale que le MV ultérieur. Ces résultats suggèrent que le MV a un effet bénéfique non lié à la rougeole sur la survie de l'enfant.

Objectif : Évaluer dans un ECR à deux sites l'effet sur la survie de l'enfant et d'autres indicateurs de santé d'un calendrier de vaccination contre la rougeole à deux doses en fournissant une dose supplémentaire d'Edmonston-Zagreb (EZ) MV dès que possible après l'âge de 4 mois ainsi que le vaccin standard contre la rougeole à l'âge de 9 mois. Les essais sont prévus en Guinée-Bissau et au Burkina Faso. Les chercheurs testeront une réduction de 40 à 43 % de la mortalité sur chaque site séparément et une réduction globale de 32 %. Sur la base des résultats de l'ECR, les enquêteurs évalueront le rapport coût-efficacité de l'intervention.

Conception, Guinée-Bissau : les nouveau-nés sont suivis par le biais du système de surveillance sanitaire et démographique (HDSS) du projet de santé de Bandim. Des informations sur les vaccinations de routine et de campagne seront recueillies régulièrement par le biais de visites à domicile et des registres des centres de santé. Quatre semaines après avoir reçu la troisième dose de vaccin pentavalent (Penta3), les enfants pourront être inscrits à l'essai s'ils ne sont pas gravement malades. Les enfants éligibles seront invités à participer à l'essai. À condition que le consentement éclairé des parents soit donné, les enfants seront randomisés pour MV à 4 et 9 mois ou seulement à 9 mois. Les estimations de coûts seront basées sur la consommation de services et le coût moyen par unité. Le rapport coût-efficacité différentiel sera calculé.

Taille de l'échantillon, suivi et analyses : Pour détecter une réduction de 40 % de la mortalité globale sur chaque site, les enquêteurs ont l'intention d'inscrire au moins 3 750 enfants en Guinée-Bissau. Les enfants seront suivis pour la survie et les hospitalisations jusqu'à l'âge de 3 ans ou jusqu'à la fin de l'étude après trois ans. Les enquêteurs analyseront les effets par site et combinés ; par sexe et saison; les interactions possibles avec d'autres interventions comme les campagnes avec des médicaments, des vaccins ou des micronutriments seront explorées.

Étude d'anticorps : 450 enfants seront inscrits dans une étude de sous-groupe pour examiner l'effet des niveaux d'anticorps maternels sur les réponses d'anticorps ultérieures au MV. Les enfants seront suivis jusqu'à l'âge de 24 mois et des échantillons seront prélevés à l'âge de 4, 9 et 24 mois.