Teste de vacina adicional contra o sarampo para reduzir a mortalidade infantil

Antecedentes: Todos os estudos observacionais e alguns ensaios clínicos randomizados (RCT) sugerem que a vacina precoce contra o sarampo (MV), em particular uma estratégia precoce de duas doses, tem um efeito muito melhor na mortalidade geral do que a VM posterior. Esses resultados sugerem que a VM tem um efeito benéfico não relacionado ao sarampo na sobrevivência infantil.

Objetivo: Avaliar em um RCT de dois locais o efeito na sobrevivência infantil e outros indicadores de saúde de um esquema de vacinação contra o sarampo de duas doses, fornecendo uma dose adicional de Edmonston-Zagreb (EZ) MV o mais rápido possível após os 4 meses de idade, bem como a vacina padrão contra o sarampo aos 9 meses de idade. As provas estão previstas na Guiné-Bissau e no Burkina Faso. Os investigadores testarão uma redução de mortalidade de 40-43% em cada local separadamente e uma redução geral de 32%. Com base nos resultados do RCT, os investigadores avaliarão o custo-efetividade da intervenção.

Design, Guiné-Bissau: Recém-nascidos são acompanhados através do Sistema de Vigilância Sanitária e Demográfica (HDSS) do Projeto de Saúde de Bandim. Informações sobre vacinação de rotina e de campanha serão coletadas regularmente por meio de visitas domiciliares e registros dos centros de saúde. Quatro semanas após terem recebido a terceira dose da vacina pentavalente (Penta3), as crianças serão elegíveis para inscrição no estudo se não estiverem gravemente doentes. As crianças elegíveis serão convidadas a participar do teste. Desde que o consentimento informado dos pais seja dado, as crianças serão randomizadas para VM aos 4 e 9 meses de idade ou apenas aos 9 meses. As estimativas de custo serão baseadas no consumo dos serviços e no custo médio por unidade. A taxa de eficácia de custo incremental será calculada.

Tamanho da amostra, acompanhamento e análises: Para detectar uma redução de 40% na mortalidade geral em cada local, os investigadores pretendem inscrever pelo menos 3.750 crianças na Guiné-Bissau. As crianças serão acompanhadas para sobrevivência e internações até os 3 anos de idade ou até o final do estudo após três anos. Os investigadores analisarão os efeitos por local e combinados; por sexo e estação; possíveis interações com outras intervenções como campanhas com medicamentos, vacinas ou micronutrientes serão exploradas.

Estudo de anticorpos: 450 crianças serão incluídas em um estudo de subgrupo para examinar o efeito dos níveis de anticorpos maternos nas respostas subsequentes de anticorpos à VM. As crianças serão acompanhadas até os 24 meses de idade e amostras coletadas aos 4, 9 e 24 meses de idade.