Prueba de vacuna adicional contra el sarampión para reducir la mortalidad infantil

Antecedentes: todos los estudios observacionales y algunos ensayos controlados aleatorios (ECA) sugieren que la vacuna antisarampionosa temprana (MV), en particular una estrategia temprana de dos dosis, tiene un efecto mucho mejor sobre la mortalidad general que la VM tardía. Estos resultados sugieren que la MV tiene un efecto beneficioso sobre la supervivencia infantil no relacionado con el sarampión.

Objetivo: Evaluar en un ECA de dos sitios el efecto sobre la supervivencia infantil y otros indicadores de salud de un programa de vacunación contra el sarampión de dos dosis al proporcionar una dosis adicional de Edmonston-Zagreb (EZ) MV tan pronto como sea posible después de los 4 meses de edad. así como la vacuna estándar contra el sarampión a los 9 meses de edad. Los juicios están planificados en Guinea-Bissau y Burkina Faso. Los investigadores probarán una reducción del 40-43 % de la mortalidad en cada sitio por separado y una reducción general del 32 %. Según los resultados del ECA, los investigadores evaluarán la rentabilidad de la intervención.

Diseño, Guinea-Bissau: Los recién nacidos son seguidos a través del Sistema de Vigilancia Demográfica y de Salud (HDSS) del Proyecto de Salud Bandim. La información sobre las vacunas de rutina y de campaña se recopilará regularmente a través de visitas domiciliarias y registros de los centros de salud. Cuatro semanas después de haber recibido la tercera dosis de la vacuna pentavalente (Penta3), los niños podrán participar en el ensayo si no están gravemente enfermos. Los niños elegibles serán invitados a participar en el ensayo. Siempre que se dé el consentimiento informado de los padres, los niños serán asignados aleatoriamente a MV a los 4 y 9 meses de edad o solo a los 9 meses. Las estimaciones de costos se basarán en el consumo de servicios y el costo promedio por unidad. Se calculará la relación costo-efectividad incremental.

Tamaño de la muestra, seguimiento y análisis: Para detectar una reducción del 40% en la mortalidad general en cada sitio, los investigadores pretenden inscribir al menos a 3.750 niños en Guinea-Bissau. Los niños serán seguidos por supervivencia y hospitalizaciones hasta los 3 años de edad o hasta el final del estudio después de tres años. Los investigadores analizarán los efectos por sitio y combinados; por sexo y temporada; Se explorarán posibles interacciones con otras intervenciones como campañas con medicamentos, vacunas o micronutrientes.

Estudio de anticuerpos: 450 niños se inscribirán en un estudio de subgrupos para examinar el efecto de los niveles de anticuerpos maternos en las respuestas de anticuerpos posteriores a la VM. Los niños serán seguidos hasta los 24 meses de edad y se recolectarán muestras a los 4, 9 y 24 meses de edad.