Испытание дополнительной вакцины против кори для снижения детской смертности

Предыстория: Все обсервационные исследования и несколько рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) показывают, что ранняя вакцинация против кори (КК), в частности ранняя двухдозовая стратегия, оказывает гораздо лучший эффект на общую смертность, чем более поздняя КК. Эти результаты свидетельствуют о том, что ВК оказывает благотворное влияние на выживаемость детей, не связанное с корью.

Цель: оценить в двухцентровом РКИ влияние двухдозовой вакцинации против кори на выживаемость детей и другие показатели здоровья путем предоставления дополнительной дозы вакцины Эдмонстон-Загреб (ЭЗ) MV как можно раньше после достижения 4-месячного возраста. а также стандартную вакцину против кори в возрасте 9 месяцев. Испытания запланированы в Гвинее-Бисау и Буркина-Фасо. Исследователи проверят снижение смертности на 40-43% в каждом месте отдельно и снижение на 32% в целом. На основании результатов РКИ исследователи оценят экономическую эффективность вмешательства.

Дизайн, Гвинея-Бисау: Новорожденные отслеживаются с помощью Системы наблюдения за здоровьем и демографией (HDSS) проекта Bandim Health Project. Информация о плановых и кампаниях вакцинации будет регулярно собираться посредством посещений на дому и журналов медицинских центров. Через четыре недели после получения третьей дозы пентавалентной вакцины (Penta3) дети будут иметь право на участие в испытании, если они не будут серьезно больны. Подходящие дети будут приглашены принять участие в испытании. При условии информированного согласия родителей дети будут рандомизированы в группы МВ в возрасте 4 и 9 месяцев или только в возрасте 9 месяцев. Оценки затрат будут основываться на потреблении услуг и средней стоимости за единицу. Будет рассчитан дополнительный коэффициент экономической эффективности.

Размер выборки, последующее наблюдение и анализ. Чтобы обнаружить снижение общей смертности на 40% в каждом центре, исследователи намерены включить в исследование не менее 3750 детей в Гвинее-Бисау. Детей будут наблюдать за выживаемостью и госпитализацией до 3-летнего возраста или до конца исследования через три года. Исследователи проанализируют эффекты по местам и в совокупности; по полу и сезону; будут изучены возможные взаимодействия с другими вмешательствами, такими как кампании с лекарствами, вакцинами или микронутриентами.

Исследование антител: 450 детей будут включены в исследование подгруппы для изучения влияния уровней материнских антител на последующую реакцию антител на MV. Дети будут находиться под наблюдением до 24-месячного возраста, а образцы будут взяты в возрасте 4, 9 и 24 месяцев.