Utprøving av tilleggsvaksine mot meslinger for å redusere barnedødelighet

Bakgrunn: Alle observasjonsstudier og noen få randomiserte kontrollerte studier (RCT) tyder på at tidlig meslingervaksine (MV), spesielt en tidlig to-dose strategi, har mye bedre effekt på total dødelighet enn senere MV. Disse resultatene tyder på at MV har en ikke-meslingerelatert gunstig effekt på barns overlevelse.

Mål: Å evaluere effekten på barns overlevelse og andre helseindikatorer ved en to-dose meslingervaksinasjonsplan ved å gi en tilleggsdose av Edmonston-Zagreb (EZ) MV så snart som mulig etter 4 måneders alder. samt standard vaksine mot meslinger ved 9 måneders alder. Forsøkene er planlagt i Guinea-Bissau og Burkina Faso. Etterforskerne vil teste en 40-43 % reduksjon av dødeligheten på hvert sted separat og en reduksjon på 32 % totalt. Basert på resultatene fra RCT vil etterforskerne vurdere kostnadseffektiviteten til intervensjonen.

Design, Guinea-Bissau: Nyfødte blir fulgt gjennom Health and Demographic Surveillance System (HDSS) til Bandim Health Project. Informasjon om rutine- og kampanjevaksinasjoner vil bli samlet inn jevnlig gjennom hjemmebesøk og helsestasjonsregistre. Fire uker etter å ha mottatt den tredje dosen femverdig vaksine (Penta3), vil barna være kvalifisert for innmelding i forsøket dersom de ikke er alvorlig syke. Kvalifiserte barn vil bli invitert til å delta i rettssaken. Forutsatt at det gis informert samtykke fra foreldrene, vil barna bli randomisert til MV ved 4 og 9 måneders alder eller først ved 9 måneder. Kostnadsestimater vil være basert på forbruk av tjenester og gjennomsnittlig kostnad per enhet. Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet vil bli beregnet.

Prøvestørrelse, oppfølging og analyser: For å oppdage en 40 % reduksjon i total dødelighet på hvert sted, har etterforskerne til hensikt å registrere minst 3 750 barn i Guinea-Bissau. Barna vil bli fulgt for overlevelse og sykehusinnleggelser til 3 års alder eller til slutten av studien etter tre år. Etterforskerne vil analysere effektene etter sted og kombinert; etter kjønn og årstid; mulige interaksjoner med andre intervensjoner som kampanjer med legemidler, vaksiner eller mikronæringsstoffer vil bli utforsket.

Antistoffstudie: 450 barn vil bli registrert i en undergruppestudie for å undersøke effekten av maternelle antistoffnivåer på påfølgende antistoffresponser mot MV. Barna vil bli fulgt til 24 måneders alder og prøver tatt ved 4, 9 og 24 måneders alder.