Prova di un vaccino contro il morbillo aggiuntivo per ridurre la mortalità infantile

Contesto: tutti gli studi osservazionali e alcuni studi randomizzati controllati (RCT) suggeriscono che il vaccino precoce contro il morbillo (MV), in particolare una strategia precoce a due dosi, ha un effetto molto migliore sulla mortalità complessiva rispetto al successivo MV. Questi risultati suggeriscono che MV ha un effetto benefico non correlato al morbillo sulla sopravvivenza infantile.

Obiettivo: valutare in un RCT a due siti l'effetto sulla sopravvivenza infantile e altri indicatori di salute di un programma di vaccinazione contro il morbillo a due dosi fornendo una dose aggiuntiva di Edmonston-Zagreb (EZ) MV il prima possibile dopo i 4 mesi di età così come il vaccino contro il morbillo standard a 9 mesi di età. I processi sono previsti in Guinea-Bissau e Burkina Faso. Gli investigatori testeranno una riduzione della mortalità del 40-43% in ciascun sito separatamente e una riduzione complessiva del 32%. Sulla base dei risultati dell'RCT, i ricercatori valuteranno il rapporto costo-efficacia dell'intervento.

Design, Guinea-Bissau: i neonati sono seguiti attraverso il sistema di sorveglianza sanitaria e demografica (HDSS) del Bandim Health Project. Le informazioni sulle vaccinazioni di routine e sulle campagne saranno raccolte regolarmente attraverso visite domiciliari e registri dei centri sanitari. Quattro settimane dopo aver ricevuto la terza dose di vaccino pentavalente (Penta3), i bambini potranno essere arruolati nella sperimentazione se non sono gravemente malati. I bambini idonei saranno invitati a prendere parte alla sperimentazione. A condizione che venga dato il consenso informato dei genitori, i bambini saranno randomizzati a MV a 4 e 9 mesi di età o solo a 9 mesi. Le stime dei costi si baseranno sul consumo dei servizi e sul costo medio unitario. Verrà calcolato il rapporto costo-efficacia incrementale.

Dimensione del campione, follow-up e analisi: per rilevare una riduzione del 40% della mortalità complessiva in ciascun sito, i ricercatori intendono arruolare almeno 3.750 bambini in Guinea-Bissau. I bambini saranno seguiti per la sopravvivenza e i ricoveri fino a 3 anni di età o fino alla fine dello studio dopo tre anni. Gli investigatori analizzeranno gli effetti per sito e combinati; per sesso e stagione; saranno esplorate possibili interazioni con altri interventi come campagne con farmaci, vaccini o micronutrienti.

Studio sugli anticorpi: 450 bambini saranno arruolati in uno studio di sottogruppi per esaminare l'effetto dei livelli di anticorpi materni sulle successive risposte anticorpali a MV. I bambini saranno seguiti fino a 24 mesi di età e campioni raccolti a 4, 9 e 24 mesi di età.