Lapsikuolleisuutta vähentävän lisärokotteen kokeilu
Kahden paikan satunnaistettu kokeilu ylimääräisestä tuhkarokkorokotteesta 4 kuukauden iässä lapsikuolleisuuden vähentämiseksi Burkina Fason ja Guinea-Bissaun maaseutualueilla
Tausta: Kaikki havainnointitutkimukset ja muutamat satunnaistetut kontrolloidut kokeet (RCT) viittaavat siihen, että varhainen tuhkarokkorokote (MV), erityisesti varhainen kahden annoksen strategia, vaikuttaa paljon paremmin kokonaiskuolleisuuteen kuin myöhemmällä rokotteella. Nämä tulokset viittaavat siihen, että MV:llä on tuhkarokkoon liittymätön myönteinen vaikutus lapsen eloonjäämiseen.
Tavoite: Arvioida kahden paikan RCT:ssä kahden annoksen tuhkarokkorokotteen vaikutus lasten eloonjäämiseen ja muihin terveysindikaattoreihin antamalla lisäannos Edmonston-Zagreb (EZ) MV:tä mahdollisimman pian 4 kuukauden iän jälkeen. sekä tavallinen tuhkarokkorokote 9 kuukauden iässä. Kokeita suunnitellaan Guinea-Bissaussa ja Burkina Fasossa. Tutkijat testaavat 40–43 prosentin kuolleisuuden vähenemistä kussakin paikassa erikseen ja 32 prosentin kokonaisvähennystä. RCT:n tulosten perusteella tutkijat arvioivat toimenpiteen kustannustehokkuutta.
Suunnittelu, Guinea-Bissau: Vastasyntyneitä seurataan Bandim Health Projectin terveys- ja väestöseurantajärjestelmän (HDSS) kautta. Tietoa rutiini- ja kampanjarokotuksista kerätään säännöllisesti kotikäyntien ja terveyskeskusrekisterien kautta. Neljä viikkoa kolmannen annoksen viisiarvoista rokotetta (Penta3) saamisen jälkeen lapset ovat oikeutettuja osallistumaan kokeeseen, jos he eivät ole vakavasti sairaita. Tukikelpoiset lapset kutsutaan osallistumaan kokeeseen. Jos vanhemman suostumus annetaan, lapset satunnaistetaan MV:hen 4 ja 9 kuukauden iässä tai vasta 9 kuukauden iässä. Kustannusarviot perustuvat palveluiden kulutukseen ja keskimääräiseen yksikköhintaan. Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde lasketaan.
Otoskoko, seuranta ja analyysit: Havaitakseen 40 prosentin laskun kokonaiskuolleisuudessa kussakin paikassa tutkijat aikovat rekisteröidä vähintään 3 750 lasta Guinea-Bissaussa. Lapsia seurataan selviytymistä ja sairaalahoitoa varten 3 vuoden ikään asti tai tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden kuluttua. Tutkijat analysoivat vaikutukset paikkakohtaisesti ja yhdistelmänä; sukupuolen ja vuodenajan mukaan; mahdollisia vuorovaikutuksia muiden interventioiden, kuten lääkkeiden, rokotteiden tai hivenravinteiden kampanjoiden, kanssa tutkitaan.
Vasta-ainetutkimus: 450 lasta otetaan alaryhmätutkimukseen, jossa tutkitaan äidin vasta-ainetasojen vaikutusta myöhempään MV-vasta-ainevasteeseen. Lapsia seurataan 24 kuukauden ikään asti ja näytteet otetaan 4, 9 ja 24 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, jotka
- sai kolmannen annoksen viisiarvoista rokotetta vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista
- ovat 4-6 kuukauden ikäisiä
- kuuluvat nykyisen HDSS:n kotitalouksiin
Poissulkemiskriteerit:
Lapset
- vakavalla epämuodostuksella
- jotka ovat vakavasti sairaita (sairaalahoidon tarpeessa)
- korkea kuume (>38,5 C kainalossa)
- jotka ovat vakavasti aliravittuja (olkavarren ympärysmitta (MUAC) < 110 mm ja/tai molemminpuolinen perifeerinen turvotus)
- jotka ovat saaneet vastasyntyneen A-vitamiinilisää
- joiden vanhemmat/huoltajat ilmoittavat aikovansa muuttaa pysyvästi pois tutkimusalueelta ennen kuin lapsi täyttää 9 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen tuhkarokkorokote
Lisärokote tuhkarokkoa vastaan 4 kuukauden iässä, vähintään 28 päivää kolmannen pentavalenttirokotteen annoksen jälkeen
|
Tavallinen Edmonston-Zagreb tuhkarokkorokote
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Noudattaa normaalia rokotusohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta - 3 vuotta
|
Kokonaiskuolleisuus 4 kuukaudesta 3 vuoteen sukupuolen ja iän mukaan ilmoittautumishetkellä
|
4 kuukautta - 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu
|
||
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 4-9 kuukauden iässä ja 9 kk - 3 vuoden iässä
|
Kuolleisuus 4-9 kuukauden iässä ja 9 kk - 3 vuoden iässä
|
4-9 kuukauden iässä ja 9 kk - 3 vuoden iässä
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 4 kk - 3 vuoden iässä
|
Sairaalakäynnit, konsultaatiot, spesifinen sairastuvuus ja tuhkarokkoinfektio
|
4 kk - 3 vuoden iässä
|
|
Vasta-ainetiitterit
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Immunologiset merkkiaineet
|
Edellyttäen, että rahoitus tulee saataville
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cesario Martins, MD,PhD, Bandim Health Project
- Päätutkija: Amabelia Rodrigues, DMSc, Bandim Health Project
- Opintojohtaja: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aaby P, Martins CL, Garly ML, Bale C, Andersen A, Rodrigues A, Ravn H, Lisse IM, Benn CS, Whittle HC. Non-specific effects of standard measles vaccine at 4.5 and 9 months of age on childhood mortality: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Nov 30;341:c6495. doi: 10.1136/bmj.c6495.
- Fisker AB, Nebie E, Schoeps A, Martins C, Rodrigues A, Zakane A, Kagone M, Byberg S, Thysen SM, Tiendrebeogo J, Coulibaly B, Sankoh O, Becher H, Whittle HC, van der Klis FRM, Benn CS, Sie A, Muller O, Aaby P. A Two-Center Randomized Trial of an Additional Early Dose of Measles Vaccine: Effects on Mortality and Measles Antibody Levels. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1573-1580. doi: 10.1093/cid/cix1033.
- Steiniche MM, Thysen SM, Jensen AKG, Rodrigues A, Martins C, Meyrowitsch DW, Aaby P, Fisker AB. The effect of early measles vaccination on morbidity and growth: A randomised trial from Guinea-Bissau. Vaccine. 2020 Mar 4;38(11):2487-2494. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.01.096. Epub 2020 Feb 13.
- Schoeps A, Nebie E, Fisker AB, Sie A, Zakane A, Muller O, Aaby P, Becher H. No effect of an additional early dose of measles vaccine on hospitalization or mortality in children: A randomized controlled trial. Vaccine. 2018 Apr 5;36(15):1965-1971. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.104. Epub 2018 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIMUNISE_BHP_early MV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .