Próba dodatkowej szczepionki przeciwko odrze w celu zmniejszenia śmiertelności wśród dzieci

Tło: Wszystkie badania obserwacyjne i kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) sugerują, że wczesna szczepionka przeciw odrze (MV), w szczególności wczesna strategia dwudawkowa, ma znacznie lepszy wpływ na ogólną śmiertelność niż późniejsza szczepionka MV. Wyniki te sugerują, że MV ma korzystny wpływ niezwiązany z odrą na przeżywalność dzieci.

Cel: Ocena w dwuośrodkowym RCT wpływu dwudawkowego schematu szczepienia przeciw odrze na przeżywalność dzieci i inne wskaźniki zdrowotne poprzez podanie dodatkowej dawki szczepionki Edmonston-Zagreb (EZ) MV tak szybko, jak to możliwe po ukończeniu 4 miesiąca życia jak również standardową szczepionkę przeciw odrze w wieku 9 miesięcy. Próby planowane są w Gwinei Bissau i Burkina Faso. Badacze przetestują redukcję śmiertelności o 40-43% w każdym miejscu osobno i ogólną redukcję o 32%. Na podstawie wyników RCT badacze ocenią opłacalność interwencji.

Design, Gwinea Bissau: Noworodki są obserwowane przez system nadzoru zdrowotnego i demograficznego (HDSS) w ramach projektu Bandim Health. Informacje o szczepieniach rutynowych i kampanijnych będą zbierane regularnie poprzez wizyty domowe i rejestry ośrodków zdrowia. Cztery tygodnie po otrzymaniu trzeciej dawki pięciowalentnej szczepionki (Penta3) dzieci będą mogły zostać włączone do badania, jeśli nie będą ciężko chore. Kwalifikujące się dzieci zostaną zaproszone do wzięcia udziału w badaniu. Pod warunkiem wyrażenia świadomej zgody rodziców, dzieci zostaną losowo przydzielone do MV w wieku 4 i 9 miesięcy lub dopiero w wieku 9 miesięcy. Szacunki kosztów będą oparte na zużyciu usług i średnim koszcie jednostkowym. Zostanie obliczony przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej.

Wielkość próby, obserwacja i analizy: Aby wykryć 40% redukcję ogólnej śmiertelności w każdym ośrodku, badacze zamierzają zarejestrować co najmniej 3750 dzieci w Gwinei Bissau. Dzieci będą obserwowane pod kątem przeżycia i hospitalizacji do 3 roku życia lub do zakończenia badania po trzech latach. Badacze przeanalizują skutki według miejsca i łącznie; według płci i pory roku; zbadane zostaną możliwe interakcje z innymi interwencjami, takimi jak kampanie z lekami, szczepionkami lub mikroelementami.

Badanie przeciwciał: 450 dzieci zostanie włączonych do badania w podgrupach w celu zbadania wpływu poziomu przeciwciał matczynych na kolejne odpowiedzi przeciwciał na MV. Dzieci będą obserwowane do 24 miesiąca życia, a próbki zostaną pobrane w wieku 4, 9 i 24 miesięcy.