Versuch eines zusätzlichen Masern-Impfstoffs zur Reduzierung der Kindersterblichkeit

Hintergrund: Alle Beobachtungsstudien und einige randomisierte kontrollierte Studien (RCT) deuten darauf hin, dass eine frühe Masernimpfung (MV), insbesondere eine frühe Zwei-Dosen-Strategie, einen viel besseren Effekt auf die Gesamtmortalität hat als eine spätere MV. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass MV eine nicht mit Masern zusammenhängende positive Wirkung auf das Überleben von Kindern hat.

Ziel: Bewertung der Auswirkung eines Masern-Impfplans mit zwei Dosen auf das Überleben von Kindern und andere Gesundheitsindikatoren in einer RCT an zwei Standorten durch Verabreichung einer zusätzlichen Dosis Edmonston-Zagreb (EZ) MV so bald wie möglich nach dem Alter von 4 Monaten sowie der Standard-Masernimpfstoff im Alter von 9 Monaten. Die Versuche sind in Guinea-Bissau und Burkina Faso geplant. Die Ermittler werden eine 40-43 %ige Reduktion der Sterblichkeit an jedem Standort separat und eine 32 %ige Reduktion insgesamt testen. Basierend auf den Ergebnissen der RCT werden die Prüfärzte die Kosteneffektivität der Intervention bewerten.

Design, Guinea-Bissau: Neugeborene werden durch das Health and Demographic Surveillance System (HDSS) des Bandim Health Project begleitet. Informationen über Routine- und Kampagnenimpfungen werden regelmäßig durch Hausbesuche und Register der Gesundheitszentren gesammelt. Vier Wochen nach Erhalt der dritten Dosis des fünfwertigen Impfstoffs (Penta3) können die Kinder an der Studie teilnehmen, wenn sie nicht schwer krank sind. Geeignete Kinder werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Vorausgesetzt, die Einwilligung der Eltern liegt vor, werden die Kinder im Alter von 4 und 9 Monaten oder erst im Alter von 9 Monaten auf MV randomisiert. Kostenschätzungen basieren auf dem Verbrauch von Dienstleistungen und den durchschnittlichen Kosten pro Einheit. Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis wird berechnet.

Stichprobengröße, Follow-up und Analysen: Um eine 40-prozentige Verringerung der Gesamtsterblichkeit an jedem Standort festzustellen, beabsichtigen die Ermittler, mindestens 3.750 Kinder in Guinea-Bissau einzuschreiben. Die Kinder werden im Hinblick auf Überleben und Krankenhausaufenthalte bis zum Alter von 3 Jahren oder bis zum Ende der Studie nach drei Jahren nachbeobachtet. Die Ermittler analysieren die Auswirkungen nach Standort und kombiniert; nach Geschlecht und Saison; Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Interventionen wie Kampagnen mit Medikamenten, Impfstoffen oder Mikronährstoffen werden untersucht.

Antikörperstudie: 450 Kinder werden in eine Untergruppenstudie aufgenommen, um die Wirkung der mütterlichen Antikörperspiegel auf nachfolgende Antikörperreaktionen auf MV zu untersuchen. Die Kinder werden bis zum Alter von 24 Monaten beobachtet und Proben im Alter von 4, 9 und 24 Monaten entnommen.