试验额外的麻疹疫苗以降低儿童死亡率

背景：所有观察性研究和一些随机对照试验 (RCT) 表明，早期麻疹疫苗 (MV)，尤其是早期两剂策略，比后期 MV 对总体死亡率的影响要好得多。 这些结果表明 MV 对儿童存活具有非麻疹相关的有益作用。

目标：在两点随机对照试验中评估两剂麻疹疫苗接种计划对儿童存活率和其他健康指标的影响，方法是在 4 个月大后尽快提供额外剂量的埃德蒙斯顿-萨格勒布 (EZ) MV以及 9 个月大时的标准麻疹疫苗。 试验计划在几内亚比绍和布基纳法索进行。 研究人员将分别测试每个地点的死亡率降低 40-43%，以及总体降低 32%。 根据随机对照试验的结果，研究人员将评估干预措施的成本效益。

设计，几内亚比绍：通过 Bandim 健康项目的健康和人口监测系统 (HDSS) 跟踪新生儿。 将通过家访和健康中心登记处定期收集有关常规和运动疫苗接种的信息。 在接受第三剂五价疫苗 (Penta3) 四个星期后，如果孩子们病情不严重，他们将有资格参加试验。 符合条件的儿童将被邀请参加试验。 如果获得父母的知情同意，孩子将在 4 个月和 9 个月大时或仅在 9 个月大时随机分配到 MV。 成本估算将基于服务消耗和每单位平均成本。 将计算增量成本效益比。

样本量、随访和分析：为了检测每个地点的总死亡率降低 40%，研究人员打算在几内亚比绍招募至少 3,750 名儿童。 将跟踪儿童的生存和住院情况，直至 3 岁或三年后研究结束。 研究人员将按地点和组合分析影响；按性别和季节；将探索与其他干预措施（例如药物、疫苗或微量营养素运动）的可能相互作用。

抗体研究：450 名儿童将参加亚组研究，以检查母体抗体水平对随后对 MV 的抗体反应的影响。 这些孩子将被跟踪到 24 个月大，并在 4、9 和 24 个月大时收集样本。