Forsøg med yderligere mæslingevaccine for at reducere børnedødeligheden

Baggrund: Alle observationsstudier og nogle få randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) tyder på, at tidlig mæslingevaccine (MV), især en tidlig to-dosis strategi, har en meget bedre effekt på den samlede dødelighed end senere MV. Disse resultater tyder på, at MV har en ikke-mæslinger-relateret gavnlig effekt på børns overlevelse.

Formål: At evaluere effekten på børns overlevelse og andre sundhedsindikatorer i en to-steds RCT af en to-dosis mæslingevaccinationsplan ved at give en ekstra dosis af Edmonston-Zagreb (EZ) MV så hurtigt som muligt efter 4 måneders alderen som samt standard mæslingevaccinen ved 9 måneders alderen. Forsøgene er planlagt i Guinea-Bissau og Burkina Faso. Efterforskerne vil teste en 40-43 % reduktion af dødeligheden på hvert sted separat og en samlet reduktion på 32 %. Ud fra resultaterne fra RCT vil efterforskerne vurdere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen.

Design, Guinea-Bissau: Nyfødte bliver fulgt gennem det sundheds- og demografiske overvågningssystem (HDSS) i Bandim Health Project. Oplysninger om rutine- og kampagnevaccinationer vil løbende blive indsamlet gennem hjemmebesøg og sundhedshusregistre. Fire uger efter at have modtaget den tredje dosis pentavalent vaccine (Penta3), vil børnene være berettiget til at blive optaget i forsøget, hvis de ikke er alvorligt syge. Berettigede børn vil blive inviteret til at deltage i forsøget. Forudsat at forældrenes informerede samtykke er givet, vil børnene blive randomiseret til MV ved 4 og 9 måneders alderen eller først ved 9 måneder. Omkostningsestimaterne vil være baseret på forbrug af tjenester og gennemsnitlige omkostninger pr. enhed. Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive beregnet.

Prøvestørrelse, opfølgning og analyser: For at påvise en 40 % reduktion i den samlede dødelighed på hvert sted har efterforskerne til hensigt at indskrive mindst 3.750 børn i Guinea-Bissau. Børnene vil blive fulgt for overlevelse og hospitalsindlæggelser til 3 års alderen eller til slutningen af ​​undersøgelsen efter tre år. Efterforskerne vil analysere effekterne efter sted og kombineret; efter køn og årstid; mulige interaktioner med andre interventioner såsom kampagner med lægemidler, vacciner eller mikronæringsstoffer vil blive udforsket.

Antistofundersøgelse: 450 børn vil blive indskrevet i et undergruppestudie for at undersøge effekten af ​​maternelle antistofniveauer på efterfølgende antistofresponser på MV. Børnene vil blive fulgt til 24 måneders alderen og prøver indsamlet ved 4, 9 og 24 måneders alderen.