Proef van aanvullend vaccin tegen mazelen om kindersterfte te verminderen

Achtergrond: Alle observationele studies en enkele gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT) suggereren dat een vroeg vaccin tegen mazelen (MV), in het bijzonder een vroege strategie met twee doses, een veel beter effect heeft op de algehele mortaliteit dan latere MV. Deze resultaten suggereren dat MV een niet-mazelengerelateerd gunstig effect heeft op de overleving van kinderen.

Doelstelling: In een RCT op twee locaties het effect evalueren op de overleving van kinderen en andere gezondheidsindicatoren van een vaccinatieschema met twee doses mazelen door zo snel mogelijk na de leeftijd van 4 maanden een extra dosis Edmonston-Zagreb (EZ) MV toe te dienen. en het standaardvaccin tegen mazelen op de leeftijd van 9 maanden. De proeven zijn gepland in Guinee-Bissau en Burkina Faso. De onderzoekers zullen een vermindering van 40-43% van de mortaliteit op elke locatie afzonderlijk testen en een algehele vermindering van 32%. Op basis van de resultaten van de RCT beoordelen de onderzoekers de kosteneffectiviteit van de interventie.

Design, Guinee-Bissau: Pasgeborenen worden gevolgd via het Health and Demographic Surveillance System (HDSS) van het Bandim Health Project. Informatie over routine- en campagnevaccinaties zal regelmatig worden verzameld via huisbezoeken en registers van gezondheidscentra. Vier weken nadat ze de derde dosis van het pentavalente vaccin (Penta3) hebben gekregen, komen de kinderen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze niet ernstig ziek zijn. In aanmerking komende kinderen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de proef. Op voorwaarde dat de ouders geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden de kinderen gerandomiseerd naar MV op de leeftijd van 4 en 9 maanden of pas op de leeftijd van 9 maanden. Kostenramingen worden gebaseerd op het verbruik van diensten en de gemiddelde kosten per eenheid. De incrementele kosteneffectiviteitsratio wordt berekend.

Steekproefomvang, follow-up en analyses: om een ​​vermindering van 40% van de totale mortaliteit op elke locatie te detecteren, zijn de onderzoekers van plan om ten minste 3.750 kinderen in Guinee-Bissau te rekruteren. De kinderen zullen worden gevolgd voor overleving en ziekenhuisopname tot de leeftijd van 3 jaar of tot het einde van de studie na drie jaar. De onderzoekers analyseren de effecten per locatie en gecombineerd; op geslacht en seizoen; mogelijke interacties met andere interventies zoals campagnes met medicijnen, vaccins of micronutriënten zullen worden onderzocht.

Antilichaamonderzoek: 450 kinderen zullen deelnemen aan een subgroeponderzoek om het effect van maternale antilichaamniveaus op daaropvolgende antilichaamresponsen op MV te onderzoeken. De kinderen worden gevolgd tot ze 24 maanden oud zijn en er worden monsters genomen op de leeftijd van 4, 9 en 24 maanden.